Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21536 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1433 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-2) по ТУ 9398-444-23548172-2013 в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2), 1 шт. (комплект 3), - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3), - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (комплект 1/авто, комплект 2, комплект 3), - конъюгат, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) или - конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) и - раствор для разведения коньюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 3 флакона (комплект 1/авто), 2 флакона (комплект 2), 1 флакон (комплект 3), - раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) или - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3) и - субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3), - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (комплект 3). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2), 2 шт. (комплект 3), - ванночка для реагентов - 4 шт. (комплект 2), 2 шт. (комплект 3), - наконечники для пипеток - 32 шт. (комплект 2), 16 шт. (комплект 3). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |