Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21548 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2888 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для подтверждения наличия антител к Treponema pallidum методом иммунного блоттинга (Treponema pallidum-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-501-23548172-2014 Состав: - иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Т. pallidum и моноклональными антителами к IgG человека - 1 пробирка, - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон, - конъюгат, лиофилизированный - 3 флакона или концентрат - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток и конъюгата (РРСК) - 2 флакона, - хромоген - 1 флакон, - 10-кратный концентрат трис-солевого буферного раствора с твином (ТСБ-Тx10) - 2 флакона, - субстратный раствор (CP) - 1 флакон. Принадлежности: - кюветы для иммуноблоттинга - 3 шт. - пинцет - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335720 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |