Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21565 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6330 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностями I. Состав: 1. Видеостойка VS4000. 2. Консоль хирурга SS4000. 3. Стойка пациента PS4000. 4. Тренажёр-симулятор. 5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе: - адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой, - адаптер типа "труба-трубка", - инструмент для снятия покрытия наконечника, - инструкция по повторной обработке с приложениями, - лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа, - наконечник 8-мм канюли измерительный, - щётка нейлоновая, - 8-мм эндоскоп, 0°, - 8-мм эндоскоп, 30°. 6. Комплект инструментов начальный, учебный, в составе: - зажим откидной окончатый, - зажим ProGrasp, - интродьюсер 8-мм инструментов, - кабель включения биполярной энергии Covidien, - кабель биполярного электрокаутера, - кабель монополярного электрокаутера, - канюля 8-мм для инструментов, - микрозажим биполярный Maryland, - наконечник измерительный 8-мм канюли, - ножницы изогнутые монополярные, - обтуратор 8-мм без лезвия, - обтуратор 8-мм тупой, - проводник иглы большой, - проводник иглы Mega SutureCut, - уплотнение канюли 5-8 мм, - чехол манипулятора инструмента, - чехол основания. 7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, в составе: - канюля 12 мм для степлера, - комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist, - обтуратор 12 мм для степлера, тупой, - переходник 12-8 мм, - степлер 45, - уплотнение 12 мм канюли для степлера, - футляр для степлера. 8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей, в составе: - комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist, - переходник 12-8 мм, - степлер 45, - уплотнение 12 мм канюли для степлера, - футляр для степлера. 9. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Чехол манипулятора инструмента - не более 20 шт. 2. Чехол основания - не более 20 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Элмас |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, Фрязино, Заводской пр-д, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Интуитив Суржикал, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 129680 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA. 2. Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA. 3. Intuitive Surgical, Inc., 1450 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA. 4. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Garretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico. 5. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |