Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21615 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6304 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Биоимплантаты на основе ксеногенной костной ткани для пластической и реконструктивной хирургии "Нео-Ост-Ксено" по ТУ 9391-001-45194881-2016 I. Варианты исполнения: 1. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная. 2. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, недеминерализованная. 3. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, депротеинизированная. 4. Крошка кортикальная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная. 5. Крошка кортикальная, размером от 0,1 до 6 мм, недеминерализованная. 6. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная/депротеинизированная от 20/80 до 80/20, соответственно. 7. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный. 8. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный. 9. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, депротеинизированный. 10. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный, без перфорации. 11. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный, без перфорации. 12. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный, с перфорацией. 13. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный, с перфорацией. 14. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, деминерализованный. 15. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, недеминерализованный. 16. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, депротеинизированный. 17. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, деминерализованный. 18. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, недеминерализованный. 19. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, депротеинизированный. 20. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный. 21. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный. 22. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный. 23. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации. 24. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации. 25. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией. 26. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией. 27. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации. 28. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации. 29. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией. 30. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный, без перфорации. 31. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией. 32. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации. 33. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации. 34. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией. 35. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией. 36. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации. 37. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации. 38. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный, без перфорации. 39. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией. 40. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией. 41. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, деминерализованная, без перфорации. 42. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, недеминерализованная, без перфорации. 43. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, деминерализованная, с перфорацией. 44. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, недеминерализованная, с перфорацией. II. Комплект индивидуальной поставки: 1. Биоимплантат в двойной индивидуальной упаковке - 1 шт. 2. Информационный вкладыш - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. III. Комплект групповой поставки: 1. Биоимплантат в двойной индивидуальной упаковке - от 2 до 6 шт. 2. Информационный вклады - от 6 до 18 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ксеноплант |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109044, Россия, Москва, Крутицкий вал, д. 14, офис 314 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109044, Россия, Москва, Крутицкий вал, д. 14, офис 314 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Ксеноплант |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109044, Россия, Москва, Крутицкий вал, д. 14, офис 314 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109044, Россия, Москва, Крутицкий вал, д. 14, офис 314 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.10.60.191 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 105510 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Ксеноплант", Россия, 249864, Калужская область, Дзержинский район, с. Острожное, ул. Заводская, д. 16 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |