Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21623 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5378 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком ExAblate с принадлежностями 1. Стол для лечения со встроенной ультразвуковой системой и электроникой. 2. Ложе для стола для лечения матки. 3. Ложе для стола для лечения простаты. 4. Ложе для стола для лечения костей. 5. Ложе для стола для лечения печени. 6. Ложе для стола для лечения головного мозга. 7. Ложе для стола для лечения молочной железы. 8. Модуль для абляции опухолей молочной железы. 9. Процедурный стол со встроенной электроникой. 10. Набор кабелей для стола. 11. Набор выключателя для экстренной остановки лечения. 12. Стойка с электроникой и управляющим компьютером. 13. Рабочая станция. 14. Консоль оператора (компьютеризированный пульт управления). 15. Монитор для консоли оператора. 16. Набор кабелей для рабочей станции. 17. Набор кабелей для консоли оператора. 18. Кабели соединительные и переключатели. 19. Матрас для стола. 20. Укрытие водного резервуара. 21. Ножная секция (подставка для ног). 22. Фантом для ежедневной проверки качества. 23. Держатель фантома. 24. Держатель молочной железы. 25. Охлаждающее кольцо для молочной железы. 26. Держатель верхней части катушки (для работы с фантомом). 27. Ультразвуковой датчик для лечения матки. 28. Ультразвуковой датчик для лечения простаты. 29. Ультразвуковой датчик для лечения костей. 30. Ультразвуковой датчик для лечения печени. 31. Ультразвуковой датчик для лечения мозга. 32. Катушка МРТ для получения изображений для малого таза. 33. Катушка МРТ для получения изображений туловища. 34. Катушка МРТ для получения изображений головы. 35. Катушка МРТ для получения изображений простаты. 36. Катушка МРТ общего назначения. 37. Катушка МРТ для получения изображений молочной железы. 38. Внешняя система охлаждения. 39. Соединительные трубки для системы охлаждения. 40. Покрывающий матрасик для лечения молочной железы. 41. Укрытие стола для лечения молочной железы 42. Латексное укрытие. 43. Система ИВЛ для лечения печени. 44. Программное обеспечение для лечения матки. 45. Программное обеспечение для лечения печени. 46. Программное обеспечение для лечения костей. 47. Программное обеспечение для лечения головного мозга. 48. Программное обеспечение для лечения простаты. 49. Программное обеспечение для лечения молочной железы. 50. Программное обеспечение для управляющего компьютера. 51. Программное обеспечение для инсталляции и сервиса. 52. Устройство распределения напряжения. 53. Измеритель акустической энергии. 54. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.). 55. Мембраны для ультразвукового излучателя для лечения костей (не более 100 шт.). 56. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИнСайтек, Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 236940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |