Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21630 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2218 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплект защитной одежды (биологической) КЗО по ТУ 9437-006-58379990-2013 В составе: 1. Перчатки анатомические не менее №8 - 10 пар, (Перчатки медицинские Blossom латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, РУ № ФСЗ 2009/05620, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия) или (Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные, РУ № ФСЗ 2012/13339, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд.», Таиланд) или (Перчатки медицинские нестерильные и стерильные, РУ № ФСЗ 2010/07368, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия) или (Перчатки анатомические латексные «АЗРИ» (№ 8, 9, 10), РУ № ФСР 2008/03493, производства ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», Россия), 2. Противочумный костюм типа «Кварц-1М» - 2 комп., (Устройство (костюм) защитное противо-чумное «КВАРЦ-1М», РУ № ФСР 2007/01026, производства ООО «Д-Медфарм», Россия), 3. Нарукавники из полимерных материалов - 20 пар, (Одежда и белье одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: нарукавники, РУ № РЗН 2013/641, производства ЗАО «ЗдравмедтехМ», Россия) или (Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: нарукавники, РУ № РЗН 2013/823, производства ЗАО «Здравмедтех-П», Россия) или (Фартуки и нарукавники медицинские одноразовые, РУ № ФСЗ 2008/02102, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай) или (Одежда одноразовая медицинская «A.D.M.»: нарукавники, РУ № ФСЗ 2010/07185, производства «Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд.», Китай) или (Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: нарукавники защитные, РУ № ФСЗ 2011/10269, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай), 4. Фартук из полимерных материалов - 20 шт., (Одежда и белье одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: фартук, РУ № РЗН 2013/641, производства ЗАО «Здравмедтех-М», Россия) или (Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: фартук, РУ № РЗН 2013/823, производства ЗАО «Здравмедтех-П», Россия) или (Фартуки медицинские одноразовые, РУ № ФСЗ 2008/02102, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай) или (Одежда одноразовая медицинская «A.D.M.»: фартук, РУ № ФСЗ 2010/07185, производства «Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд.», Китай) или (Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: фартук защитный, РУ № ФСЗ 2011/10269, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай), 5. Фильтр к противочумному костюму «Кварц-1М» - 4 шт., (Фильтр ФСУ-МБ, РУ № ФСР 2007/01026, производства ООО «Д-Медфарм», Россия), 6. Перчатки резиновые хозяйственные (технические кислотощелочеустойчивые) - 4 пар, (Перчатки резиновые, соответствуют требованиям ГОСТ 20010, производства ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», Россия) или (Перчатки резиновые, соответствуют требованиям ГОСТ 20010, производства «ПФК Вектор», Россия) или (Перчатки резиновые торговой марки «МЕРИОН-Спецодежда», тип-1, тип-2, соответствуют требованиям ТР ТС 019/2011, производства ООО «МЕРИОН-Спецодежда», Россия), 7. Носки хлопчатобумажные удлиненные - 8 пар, (Носки хлопчатобумажные, Соответствуют требованиям ГОСТ 8541, производства ООО «Альянс», Россия) или (Носки хлопчатобумажные, Соответствует требованиям ГОСТ 8541, производства ООО «Текстиль Профешенел», Россия), 8. Нож складной с изогнутым лезвием - 2 шт., (Нож садовый, 150 мм, складной, пластиковая рукоятка PALISAD, производства «Фирма «Палисад», Германия) или (Нож для срезания растений НСР1, соответствует требованиям ТУ 23.4617993.01-91, производства ООО НПО «Мехинструмент»), 9. Щетка медицинская для рук - 2 шт., (Щетка для мытья рук, соответствует требованиям ГОСТ 28638, производства ООО «Батайское ПО «Электросвет», Россия) или (Щетка медицинская (для мытья рук), соответствует требованиям ГОСТ 28638, производства «Компания «Богородская щетка», Россия) или (Щетка для мытья рук, соответствует требованиям ГОСТ 28638, производства ООО «Великоустюгская фабрика художественных кистей», Россия), 10. Мыльница с крышкой - 2 шт., (Мыльницы с крышками из полипропилена, соответствуют требованиям ГОСТ Р 50962, производства ОАО «Полимербыт», Россия) или (Мыльница дорожная закрытая, соответствует требованиям ГОСТ Р 50962, производства Компания «ПЛАСТ», Россия) или (Мыльница закрытая, соответствует требованиям ГОСТ Р 50962, производства ООО «Мартика», Россия), 11. Салфетка медицинская (полотенце) однократного применения - 30 шт., (Полотно нетканое 50х50 см гидросплетенное «Спанлейс», соответствует требованиям ГОСТ 12023, производства ООО «БалЭнергоМаш», Россия) или (Салфетки из материала спанлейс: полотенца 35х70 см, соответствует требованиям ГОСТ 12023, производства ООО «Проксима Вита», Россия) или (Полотенце 35х70 см из нетканого материала 60 Ф, соответствует требованиям ГОСТ 12023, производства ООО «ПСК-МЕД», Россия), 12. Руководство по эксплуатации, СМАН.061.000.000.000 РЭ - 1 шт., 13. Паспорт, СМАН.061.000.000.000 ПС - 1 шт., 14. Чехол медицинский защитный № 12, СМАН.020.012.000.000 - 1 шт., 15. Чехол медицинский защитный № 14, СМАН.020.014.000.000 - 1 шт., 16. Сумка укладочная для КД, КСО, КЗО, СМАН.020.040.000.000 - 1 шт., 17. Транспортная тара 1/1, СМАН.020.040.600.000 - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Спецмедтехника |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Спецмедтехника |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3790 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 332470 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Спецмедтехника", Россия, 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, Лит. А, пом. 25Н |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |