Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21643 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13925 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012 в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2), 1 шт. (комплект 3), - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто), 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2), 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3), - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто), 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2), 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто), 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2), 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3), - конъюгат № 1, концентрат - 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто), 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2), 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3), - конъюгат № 2, концентрат - 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто), 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2), 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто), 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2), 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3), - раствор для разведения коньюгата № 1 (РРК № 1) - 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто), 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2), 1 флакон (7,0 мл) (комплект 3), - раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК № 2) - 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто), 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2), 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3), - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто), 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2), 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3), - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто), 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2), 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3), - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2), 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2), 2 шт. (комплект 3), - ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2), 4 шт. (комплект 3), - наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2), 32 шт. (комплект 3). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |