Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21645 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1585 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления HBsAg (Вектогеп B-HBs-антиген-2-подтверждающий тест) по ТУ 9398-445-23548172-2013 в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт, - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон, - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон, - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон или - конъюгат, концентрат - 1 флакон и - раствор для разведения конъюгата (РРК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 1 флакон, - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 1 флакон, - раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон, - раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон, - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон или - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон и - субстратный буферный раствор (СБР) (при комплектации набора концентратом ТМБ) - 1 флакон, - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночка для реагентов - 2 шт., - наконечники для пипеток - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |