Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21646 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13835 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011 в составе: - планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто), или 1 шт. (комплект 2), - положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто), - положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто), - отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто), - конъюгат № 1 - 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто), - конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто), - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто), - раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) - 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто), - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1), 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто), - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто), - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто), - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто). Принадлежности: - ванночка для реагентов - 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно)), - наконечники для пипетки - 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно)), - пленки для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2)), - самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |