Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21691 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6404 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3 варианты исполнения: 1. Винт моноаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-45 мм, - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм, - диаметр 5 мм, длина 20-50 мм, - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм, - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм, - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм, - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм, - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм, - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм, - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм, - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 2. Винт полиаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-40 мм, - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм, - диаметр 5 мм, длина 25-50 мм, - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм, - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм, - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм, - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм, - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм, - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм, - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм, - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 3. Винт одноплоскостной Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм, - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм, - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм, - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм, - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм, - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм, - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 4. Винт одноплоскостной редукционный Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм, - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм, - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм, - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм, - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм, - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм, - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 5. Крючок ламинарный Xia 3: - малый, стандартное лезвие, - средний, стандартное лезвие, - большой, стандартное лезвие, - малый, узкое лезвие, - средний, узкое лезвие, - большой, узкое лезвие, - удлиненное тело, - малый удлиненное тело, - офсетный правый, - офсетный левый, - большой изогнутое лезвие, - малый изогнутое лезвие. 6. Крючок Xia 3 грудной ламинарный: стандартное лезвие, узкое лезвие, офсетный малый правый, офсетный малый левый, офсетный большой правый, офсетный большой левый, малый, узкое лезвие. 7. Крючок Xia 3 крестцовый: правый, левый. 8. Крючок Xia 3 педикулярный: малый, средний, большой. 9. Крючок Xia 3 для поперечного отростка: правый, левый. 10. Крючок Xia 3 офсетный большой: правый, левый. 11. Стержень из титана СР, диаметр 6 мм, длина 30-150 мм, 480 мм, 600 мм, с шестигранником. 12. Стержень из титанового сплава: - диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-150 мм, 480, 600 мм, - Max Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 50-120 мм, - Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-120 мм, - Rad с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 110-600 мм, - с шестигранником, диаметр 5,5 мм длина 110-600 мм. 13. Стержень из виталлиума: - диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм, - диаметр 6 мм, длина 600 мм, - с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм, - диаметр 6 мм, длина 600 мм, - предварительно изогнутый и отрезанный без шестигранника, диаметр 6 мм, длина 30-40 мм, - предварительно изогнутый и отрезанный с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 45-120 мм, - прямой с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 240 мм, 480 мм, - диаметр 5,5 мм, предварительно изогнутый с шестигранником. 14. Блокиратор XIA 3. 15. Кросс-коннектор Xia 3 моноблочный 14-26 мм. 16. Кросс-коннектор Xia 3 полиаксиальный: 28-31 мм, 30-35 мм, 35-44 мм, 43-54 мм, 53-73 мм, 70-99 мм. 17. Коннектор оффсетный XIA 3 длинный с открытой головкой. 18. Коннектор ревизионный 12 мм, 22 мм. 19. Коннектор стержень-к-стержню: малый параллельный 7 мм, большой параллельный 11 мм, ревизионный аксиальный. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Страйкер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, Башня "B", 3-й этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Страйкер Спайн, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, New Jersey, 07401, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, New Jersey, 07401, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.127 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 270070 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, New Jersey, 07401, USA. 2. Stryker Spine S.A.S., ZI Marticot, 33610 Cestas, France. 3. Stryker Spine Sá,rl, Le Cret du Locle 10A, 2300 La Chaux de Fonds, Switzerland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |