Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21738 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09091 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой внутриушной Bernafon, модель INIZIA, с принадлежностями Варианты исполнения: INIZIA 3 (IN3 ITCD, IN3 ITC, IN3 CIC), INIZIA 1 (IN1 ITCD, IN1 ITC, IN1 CIC). Принадлежности: 1. Пластиковая коробка для слухового аппарата. 2. Футляр. 3. Кейс презентационный. 4. Картонная упаковка. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Гарантийная карта. 8. Тестер для батареек. 9. Источник питания - 6 шт. 10. Тонкие трубки Spiraflex - до 5 шт. 11. Приспособление для удаления ушной серы. 12. Щетка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Аэрон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корпус 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корпус 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бернафон АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 173110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Bernafon AG, Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland. 2. Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |