Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21741 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6620 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система стоматологических имплантатов Bio3 Implants с принадлежностями I. Состав: 1. Имплантаты: - адванс S (узкая платформа) диаметром: 3.3 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм, - адванс S (узкая платформа) диаметром: 3.8 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм, - адванс W (широкая платформа) диаметром: 4.2 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм, - адванс W (широкая платформа) диаметром: 4.6 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм, - адванс W (широкая платформа) диаметром: 5 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм, - адванс W (широкая платформа) диаметром: 5.5 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм, - прогрессив S (узкая платформа) диаметром: 3.3 мм, длиной: 10 мм, 11.5 мм, 13 мм, - прогрессив S (узкая платформа) диаметром: 3.8 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм, - прогрессив W (широкая платформа) диаметром: 4.2 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм. - прогрессив W (широкая платформа) диаметром: 5 мм, длиной: 8 мм, 10 мм, 11.5 мм, 13 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - прямой анатомический W (широкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - прямой анатомический S (узкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - прямой W (широкая платформа) длиной: 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 13 мм, - прямой S (узкая платформа) длиной: 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 13 мм, - угловой анатомический W (широкая платформа): 15 градусов, 25 градусов, - угловой анатомический W (широкая платформа) 15 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - угловой анатомический S (узкая платформа): 15 градусов, 25 градусов, - угловой анатомический S (узкая платформа) 15 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - угловой анатомический W (широкая платформа) 25 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - угловой анатомический S (узкая платформа) 25 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - угловой анатомический W (широкая платформа): 35 градусов, 45 градусов, - угловой анатомический S (узкая платформа): 35 градусов, 45 градусов, - эстетический антиротационный W (широкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - эстетический антиротационный S (узкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - прямой для формообразования W (широкая платформа), - прямой для формообразования S (узкая платформа), - угловой для формообразования W (широкая платформа) 15 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - угловой для формообразования S (узкая платформа) 15 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - угловой для формообразования W (широкая платформа) 25 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - угловой для формообразования S (узкая платформа) 25 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - для мультиюнита для цементной фиксации, - эстетический для мультиюнита, - шаровидный для мультиюнита высотой: 1.25 мм, 2.25 мм, 3.25 мм, - циркониевый прямой на титановой основе W (широкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - циркониевый прямой на титановой основе S (узкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - циркониевый угловой на титановой основе W (широкая платформа) 15 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - циркониевый угловой на титановой основе S (узкая платформа) 15 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - временный прямой W (широкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - временный прямой S (узкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - временный угловой W (широкая платформа) 15 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - временный угловой S (узкая платформа) 15 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - временный угловой W (широкая платформа) 25 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - временный угловой S (узкая платформа) 25 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - шаровидный W (широкая платформа) высотой: 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, - шаровидный S (узкая платформа) высотой: 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, - титановый для CAD/CAM W (широкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - титановый для CAD/CAM S (узкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - титановый с пластиковым колпачком W (широкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - титановый с пластиковым колпачком S (узкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - титановый база для мультиюнита W (широкая платформа) 17 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - титановый база для мультиюнита S (узкая платформа) 17 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - титановый база для мультиюнита W (широкая платформа) 30 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - титановый база для мультиюнита S (узкая платформа) 30 градусов, с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - прямой для резцов S (узкая платформа) длиной: 8.5 мм, 10 мм, - прямой для резцов W (широкая платформа) длиной: 8.5 мм, 10 мм, - прямой для клыков S (узкая платформа) длиной: 9 мм, 10.5 мм, - прямой для клыков W (широкая платформа) длиной: 9 мм, 10.5 мм, - прямой для премоляров S (узкая платформа) длиной: 9 мм, 10.5 мм, - прямой для премоляров W (широкая платформа) длиной: 9 мм, 10.5 мм, - прямой для моляров S (узкая платформа) длиной: 7.5 мм, 8.5 мм, - прямой для моляров W (широкая платформа) длиной: 7.5 мм, 8.5 мм, - угловой для резцов S (узкая платформа) 15 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для резцов S (узкая платформа) 25 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для резцов W (широкая платформа) 15 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для резцов W (широкая платформа) 25 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для клыков S (узкая платформа) 15 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для клыков S (узкая платформа) 25 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для клыков W (широкая платформа) 15 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для клыков W (широкая платформа) 25 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для премоляров S (узкая платформа) 15 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для премоляров S (узкая платформа) 25 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для премоляров W (широкая платформа) 15 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для премоляров W (широкая платформа) 25 градусов, длиной: 9 мм, 10 мм, - угловой для моляров S (узкая платформа) 15 градусов, длиной: 8 мм, 9 мм, - угловой для моляров S (узкая платформа) 25 градусов, длиной: 8 мм, 9 мм, - угловой для моляров W (широкая платформа) 15 градусов, длиной: 8 мм, 9 мм, - угловой для моляров W (широкая платформа) 25 градусов, длиной: 8 мм, 9 мм, - прямой анатомический широкий S (узкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - прямой анатомический широкий W (широкая платформа) с высотой уступа: 1 мм, 2 мм, 3 мм, - прямой широкий W (широкая платформа) длиной 9 мм, - прямой широкий S (узкая платформа) длиной 9 мм. 3. Локаторы, варианты исполнения: - для мультиюнита высотой: 2 мм, 3 мм, 4 мм, - W (широкая платформа) высотой: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, - S (узкая платформа) высотой: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм. 4. Абатменты лечебные для десны (формирователь десны), варианты исполнения: - W (широкая платформа) высотой: 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 7 мм, - S (узкая платформа) высотой: 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 7 мм, - для эстетического абатмента, - для резцов S (узкая платформа) длиной: 2.25 мм, 4 мм, - для резцов W (широкая платформа) длиной: 2.25 мм, 4 мм, - для клыков S (узкая платформа) длиной: 2.25 мм, 4 мм, - для клыков W (широкая платформа) длиной: 2.25 мм, 4 мм, - для премоляров S (узкая платформа) длиной: 2.25 мм, 4 мм, - для премоляров W (широкая платформа) длиной: 2.25 мм, 4 мм, - для моляров S (узкая платформа) длиной: 2.25 мм, 4 мм, - для моляров W (широкая платформа) длиной: 2.25 мм, 4 мм, - широкий W (широкая платформа) высотой: 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, - широкий S (узкая платформа) высотой: 3 мм, 4 мм, 5 мм. 5. Аналоги имплантата, варианты исполнения: - W (широкая платформа), - S (узкая платформа), - для эстетического абатмента, - для мультиюнита. 6. Трансферы оттискные, варианты исполнения: - для открытой ложки W (широкая платформа), - для открытой ложки S (узкая платформа), - для закрытой ложки W (широкая платформа), - для закрытой ложки S (узкая платформа), - для эстетического абатмента, - пластиковый, - для мультиюнита. 7. Винты для абатмента, варианты исполнения: - широкая платформа, - узкая платформа, - для эстетического. II. Принадлежности: 1. Колпачок пластиковый для абатмента титанового для CAD/CAM. 2. Колпачок пластиковый для абатмента эстетического. 3. Колпачок для локатора металлический. 4. Колпачок для локатора стандартный. 5. Колпачок для локатора мягкий. 6. Колпачок для локатора жесткий. 7. Диск защитный. 8. Колпачок для шаровидного абатмента металлический. 9. Колпачок для шаровидного абатмента стандартный. 10. Колпачок для шаровидного абатмента мягкий. 11. Колпачок для шаровидного абатмента жесткий. 12. Сканмаркер для CAD/CAM (широкая платформа). 13. Сканмаркер для CAD/CAM (узкая платформа). 14. Манжетка титановая для абатмента эстетического. 15. Колпачок временный для абатмента эстетического. 16. Манжетка пластиковая для абатмента эстетического. 17. Манжетка пластиковая без шестигранника для абатмента эстетического. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дент Имплантс.Ру |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119361, Россия, Москва, ул. Большая Очаковская, д. 47а, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119361, Россия, Москва, ул. Большая Очаковская, д. 47а, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Био3 Имплантс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Bio3 Implants GmbH, Carl-Zeiss-Straβ,e 4, 71229 Leonberg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Bio3 Implants GmbH, Carl-Zeiss-Straβ,e 4, 71229 Leonberg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | KLINGEL medical metal GmbH, Hanauer Straβ,e 5-7, 75181 Pforzheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |