Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21820 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6842 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации трофобластического β,-1-гликопротеина в сыворотке крови (ТБГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-616-23548172-2016 I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Планшет разборный с иммобилизованными поликлональными антителами к ТБГ, готовый для использования - 1 шт. 1.2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов. 1.3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 1.4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 1.5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона. 1.6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 1 флакон. 1.7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 1.8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 1.9. Планшеты для предварительного разведения исследуемых образцов, готовые для использования - 2 шт. 1.10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. Ванночки для реагентов - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 342610 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |