Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21829 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13340 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016 Комплектация №1 Комплект Стрипов в рамке - 1 шт., Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл), Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл), Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл), Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл), Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл), Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Комплектация №2 Комплект стрипов в рамке - 1 шт.. Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл), Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл), Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл), Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл), Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл), Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 206560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |