Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 21893 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/05576 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.04.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенографический передвижной АРП 30-«ТМО» по ТУ 9442-010-04657145-2003 I. Исполнение АРП 30-«ТМО» (пленочный), ИМЦЖ.941213.010 с принадлежностями (вид 208920): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства 1MD, Италия - 1 шт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства 1MD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 12V, производства Raleo, Италия - 1 шт. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, производства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.00А.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.00А.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.00А.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pansch GmbH Германия - 1 шт. 11. Машина для проявления медицинских рентгеновских пленок Kodak Medical X-Ray Processor (МХР) 102, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 12. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.) - 1 шт. 13. Эксплуатационные документы. II. Исполнение АРП 30-«ТМО» CR (цифровой), ИМЦЖ.941213.010-01 с принадлежностями (вид 208940): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства IMD, Италия - 1 щт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства IMD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 I2V, производства Raleo, Италия - 1 шг. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, цроизводства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1 М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.ООА.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.ООА.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.ООА.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pausch GmbH Германия - 1шт. 11. Система цифровой радиографии (CR- система) Vita CR System, производства Carestream Health Inc., США - 1шт. 12. Кассеты для системы цифровой радиографии (CR - системы), производства Carestream Health, Inc., США - 2 шт. 13. АРМ врача-рентгенолога - 1шт. 14. Камера мультиформатная для печати медицинских изображений DRYWIEV 5700 Laser Imaging System или DRYWIEV 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США - 1шт. 15. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.)- 1 шт. 16. Эксплуатационные документы. III. Исполнение АРП 30-«ТМО» DR (цифровой), ИМЦЖ.941213.010-02 с принадлежностями (вид 208940): 1. Высокочастотное питающее устройство ATLAS 100-30, производства IMD, Италия - 1 шт. 2. Моноблок Е-100 НЕ Х22 125 KW или моноблок Моноблок Е-100 НЕ XR03 125 KW с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, производства IMD, Италия - 1 шт. 3. Коллиматор R105 12V или R108 12V, производства Raleo, Италия - 1 шт. 4. Средство для измерения произведения дозы на площадь VacuDAP 2004, производства VacuTec, Германия или ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 5. Штатив ТМО.00А.3525, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 6. Корпус аппарата ТМО.00А.3726, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 7. Платформа аппарата передвижная ТМО.00А.3526, производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 8. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6936 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 9. Штатив-кассетодержатель с вертикальным поворотом (опция) ТМО.ООА.6932 производства АО «НИИЭМ» - 1 шт. 10. Стойка снимков (опция) ТМО.ООА.0701-02, производства АО «НИИЭМ», или BS2000V или BS2000VK, производства Pausch GmbH Германия - 1 шт. 11. Система цифровой радиографии медицинская диагностическая на основе плоскопанельного детектора рентгеновского излучения (DR- система) DRX-1 System, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 12. АРМ врача-рентгенолога - 1 шт. 13. Камера мультиформатная для печати медицинских изображений DRYWIEV 5700 Laser Imaging System или DRYWIEV 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США - 1 шт. 14. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия (ФСР № 2010/08183 от 01.07.2010 г.) - 1 шт. 15. Эксплуатационные документы. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "НИИЭМ |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "НИИЭМ |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11 |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11 |
ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "НИИЭМ", 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11. 2. АО "НИИЭМ", 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, НИИЭМ, блок-корпус №3. |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |