Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21898 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/07838 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-052-05941003-2015 В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ЦМВ (1 планшет), - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл), - К+ - контрольный положительный образец, (1 фл. 1,5 мл), - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл), - Калибратор (1 фл. 2,5 мл), - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл), - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл), - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл), - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл), - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл), - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217520 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |