RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи219
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2014/1466
Дата государственной регистрации медицинского изделия07.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями
1. Серия Quantum: - Quantum E 10A Omni, - Quantum E Micro CIC, - Quantum E W 312 Omni, - Quantum E 312 Dir, - Quantum E 312 Omni, - Quantum E W 13 Dir, - Quantum E W 312 Dir, - Quantum HP Flex:trial, - Quantum M Flex:trial, - Quantum S Flex:trial. 2. Серия Max: - Max 20SP, - Max 6 SP, - Max E SP, - Max 20 SPm, - Max 6 SPm, - Max E SPm, - Max SP Flex:trial, - Max SPm Flex:trial. 3. Серия Moxi: -Moxi Flex:trial. Принадлежности: 1.Микрофон u Mic. 2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем. 3. Спрей для чистки СА. 4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки. 5. Элемент маркировки. 6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее. 7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами). 8.Упаковка для микрофона uMic. 9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии. 10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22. 11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке: - Blister Pack Power Slim Tube, - Blister Pack Slim Tube, - Blister Pack microTube, 12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА. 13. Батарейный отсек. 14. Сменный баллончик для чистящего средства. 15. Втулка телефона слухового аппарата. 16. Коробка транспортировочная для СА картонная. 17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая. 18. Уплотнитель телефона. 19. Цветовой маркер слухового аппарата. 20. Рожок слухового аппарата. 21. Экран для защиты микрофона от ветра. 22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке. 23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке). 24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate. 25. Крышка отсека регулятора громкости. 26. Штифт для крепления. 27. Прокладка в форме кольца. 28. Клейкая лента. 29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки. 30. Дверца батарейного отсека. 31. Фильтры телефона слухового аппарата: - CeruStop Wax Guards, - Smart Guard, - SmartGuard Lab Kit, - C-Stop, Bushing SmartGuard, - SmartGuard Tool Kit, - C-Stop Bushing, 32. Сменный корпус ресивера. 33. Крышка ненаправленного микрофона. 34. Крышка для сборки телефона. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG., Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland. Место призводства: 1. № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China. 2. No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Фонак СНГ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЮнитрон Хеаринг Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации228560
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях