Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21910 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06290 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar Compact с принадлежностями I. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar Compact в сборе: генератор, штатив, рентгеновская трубка. II. Принадлежности: 1. Мониторы для просмотра медицинских изображений (от 1 до 6 штук). 2. Матрица получения изображения (0,5 k или 1 k). 3. Ножной выключатель. 4. Переключатель напряжения на 220 В. 5. Переключатель частоты 50 Гц. 6. Кино модуль для осуществления режима киносъемки. 7. Сосудистый модуль для получения режимов субтракции и роадмэппинга. 8. Встроенный лазерный указатель. 9. Устройство для измерения дозовой нагрузки. 10. Держатель кассет с рентгеновской пленкой. 11. Устройство для печати медицинских изображений. 12. Интерфейс устройства печати медицинских изображений. 13. Бумага для печати медицинских изображений (стартовый набор). 14. Пленка для печати медицинских изображений (стартовый набор). 15. Защитные чехлы для корпуса (от 1 до 100 штук). 16. Выключатель (функция отключения рентгеноскопии). 17. Устройство встроенное для чтения и записи медицинских компакт-дисков. 18. Устройство DICOM с программным обеспечением. 19. Устройства для инсталляции аппарата (от 1 до 30 штук). 20. Источник бесперебойного питания. 21. Интерфейс источника бесперебойного питания. 22. Негатоскоп. 23. Руководство оператора. 24. Сервисная документация. 25. Программа обучения для пользователя. 26. Рабочая станция для просмотра и анализа изображений. 27. Программное обеспечение рабочей станции для анализа медицинских изображений. 28. Руководство по эксплуатации рабочей станции. 29. Мониторы рабочей станции (от 1 до 6 штук). 30. Тележка для мониторов. 31. Полка для принтера. 32. Устройства сматывания кабелей для тележки мониторов. 33. Интерфейс рабочей станции. 34. Рентгенохирургические защитные фартуки (от 1 до 10 штук). 35. Рентгенозащитные воротники для щитовидной железы (от 1 до 10 штук). 36. Рентгенозащитные покрытия для пациента (от 1 до 10 штук). 37. Защитные очки (от 1 до 10 штук). 38. Вешалка. 39. Рентгенозащитные стекла (от 1 до 3 штук). 40. Рентгенозащита для персонала на потолочной подвеске (от 1 до 5 штук). 41. Лампа высокой интенсивности на потолочной подвеске. 42. Потолочная подвеска для мониторов. 43. Переговорные устройства с интерфейсом (от 1 до 3 штук). 44. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества. 45. Кабель интерфейсный устройства автоматического для введения контрастного вещества. 46. Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (от 50 до 200 штук). 47. Рентгенохирургический стол. 48. Опоры для крепления к столу (от 1 до 6 штук). 49. Рентгенозащита с креплением к столу (от 1 до 10 штук). 50. Рукоятка к столу. 51. Мобильная рентгенозащитная ширма. 52. Пульт дистанционного управления с креплением к столу. 53. Анатомическая дека. 54. Устройства для инсталляции рентгенохирургического стола (от 1 до 15 штук). 55. Устройство бокового перемещения стола. 56. Устройство модификации аппарата. 57. Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ ОуИСи Медикал Системз ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, GE OEC Medical Systems GmbH, Wilhelm-Maisel-Stra,e 14, 90530 Wendelstein, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, GE OEC Medical Systems GmbH, Wilhelm-Maisel-Straß,e 14, 90530 Wendelstein, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 208940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE OEC Medical Systems GmbH, Wilhelm-Maisel-Straß,e 14, 90530 Wendelstein, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |