Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 21936 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10430 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями 1. Интегрированный паттерн-сканирующий модуль TruScan для щелевой лампы. 2. Интегрированный модуль доставки лазерного излучения для щелевой лампы. 3. Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения для щелевой лампы. 4. Непрямой лазерный офтальмоскоп. 5. Эндонаконечники прямые (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 6. Эндонаконечники, изогнутые под углом 30 град. (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 7. Эндонаконечники аспирационные (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 8. Наконечники для циклофотокоагуляции с ножной пластиной - не более 10 шт. 9. Жидкокристаллическая панель управления. 10. Лазерная консоль LightLas 810. 11. Лазерная консоль LightLas 577. 12. Лазерная консоль LightLas 532/670, LightLas 532/810, LightLas 577/670, LightLas 577/810, LightLas 532, LightLas 532/577/670/810. 13. Защитные очки OD5 с 670 нм - не более 5 шт. 14. Защитные очки OD5 с 532 нм - не более 5 шт. 15. Защитные очки OD5 с 577 нм - не более 5 шт. 16. Защитные очки OD6 с 810 нм - не более 5 шт. 17. Защитный фильтр для операционного микроскопа. 18. Делитель луча. 19. Микроскоп для ассистента (используется совместно с делителем луча). 20. Кабель оптоволоконный для непрямого офтальмоскопа (длина 3 м). 21. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20D - не более 10 шт. 22. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28D - не более 10 шт. 23. Лампа щелевая специальная, в составе: - Бинокуляр. - Основание лампы щелевой. - Блок освещения. - Упор для подбородка. - Держатели бумаги на упоре для подбородка - 2 шт. - Винты для упора подбородка - 4 шт. - Бумага для упора подбородка - 1 уп. - Ремень для фиксации головы. 24. Моторизованный стол с двумя колоннами. 25. Ключ шестигранный. 26. Лампа галогеновая для щелевой лампы, 6В, 20 Вт. 27. Ключ системный для внешнего блокиратора системы. 28. Ключ системный для щелевой лампы. 29. Ключ системный для непрямого офтальмоскопа. 30. Ключ системный для эндонаконечников. 31. Педаль. 32. Предохранители - 2 шт. 33. Ключи включения/выключения лазерной консоли - 2 шт. 34. Чехол пылезащитный. 35. Кабель оптоволоконный (длина 2 м). 36. Кабель питания. 37. Руководство оператора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДИКСИОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лайтмед Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan. 2. LIGHT-MED (USA), INC., 1130 Calle Cordillera, San Clemente, CA 92673, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |