Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2199 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10843 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.10.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx с принадлежностями Приложение: I. Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx, в составе: 1. Устройство AlicePDx. 2. Держатель устройства. 3. Шнур. II. Принадлежности: 1. Переносные футляры (не более 3 шт.). 2. Накладки переносного футляра (не более 3 шт.). 3. Титрационные комплекты, состоящие из Т-образного коннектора и пластиковой трубки (не более 3 шт.). 4. Кабели устройства (не более 5 шт.). 5. SD-карта с информацией о параметрах диагностики. 6. Нагрудное крепление (не более 3 шт.). 7. Нашейное крепление (не более 3 шт.). 8. Грудные ремни для регистрации усилий (не более 3 шт.). 9. Брюшные ремни регистрации усилий (не более 3 шт.). 10. Провода от датчиков к ремням регистрации усилий (не более 6 шт.). 11. Датчики усилий (не более 6 уп.). 12. Канюли носовые, оро-назальные (не более 3 уп.). 13. Трубки для канюль (не более 3 уп.). 14. Ловушки для воды (не более 3 уп.). 15. Термисторные датчики (не более 3 уп.). 16. Кабели-удлинители датчика SpO2 (не более 3 уп.). 17. Специальное совместимое с диагностической системой устройство считывания SD-карт с удлинительным кабелем. 18. Датчики SpO2 (не более 3 уп.). 19. Крепления для датчиков SpO2 (не более 3 уп.). 20. Батареи (не более 4 штук). 21. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 10 шт.). 22. Блок ЭКГ. 23. Блок ЭхГ. 24. ЭКГ-электроды (не более 10 шт.). 25. Неврологические электроды (не более 3 уп.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Филипс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Респироникс Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Еврейская автономная область, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |