Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22036 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13034 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови I. Наборы реагентов: 1. Набор для полуколичественного определения антител к β,2GP1 IgG-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β,2GP1 IgG. (вид 254740) 2. Набор для полуколичественного определения антител к β,2GP1 IgM-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β,2GP1 IgM. (вид 254740) 3. Набор для полуколичественного определения АФА IgG, M-класса методом ИФА/ Asserachrom APA IgG, M. (вид 254740) 4. Набор скрининговый для качественного определения АФА методом ИФА/ Asserachrom APA Screen. (вид 254740) 5. Набор для количественного определения β,-TG методом ИФА/ Asserachrom β,-TG. (вид 283620) 6. Набор для количественного определения D-димера методом ИФА/ Asserachrom D-Di. (вид 217960) 7. Набор для количественного определения свободного протеина S методом ИФА/ Asserachrom Free Protein S. (вид 335920) 8. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом ИФА/ Asserachrom HPIA IgG. (вид 321210) 9. Набор для количественного определения фактора IX:Ag методом ИФА/Asserachrom IX:Ag. (вид 335930) 10. Набор для количественного (Ag) определения PAI-1 методом ИФА/ Asserachrom PAI-1. (вид 220030) 11. Набор для количественного (Ag) определения PF4 методом ИФА/ Asserachrom PF4. (вид 154230) 12. Набор для количественного (Ag) определения протеина С методом ИФА/ Asserachrom Protein C. (вид 335940) 13. Набор для количественного определения TAFI методом ИФА/ Asserachrom TAFI. (вид 217050) 14. Набор для количественного определения общего протеина S методом ИФА/ Asserachrom Total Protein S. (вид 335920) 15. Набор для количественного (Ag) определения tPA методом ИФА/ Asserachrom tPA. (вид 294230) 16. Набор для количественного (Ag) определения vWf методом ИФА/ Asserachrom VWF:Ag. (вид 296930) 17. Набор для количественного определения коллаген связывающей способности vWf методом ИФА/Asserachrom VWF:CB. (вид 335950) 18. Набор для количественного определения способности vWf связываться с фактором VIII методом ИФА/ Asserachrom VWF:FVIIIB. (вид 297580) 19. Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х2мл/ C.K. Prest 2. (вид 301350) 20. Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ C.K. Prest 5. (вид 301350) 21. Набор для качественного и полуколичественного определения D-димера методом латексной агглютинации/ D-Di Test. (вид 217970) 22. Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 4х0.5мл/ F.S. Test. (вид 335970) 23. Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 8х0.2мл/ F.S. Test Unit. (вид 335970) 24. Набор для полуколичественного определения фактора XIII/ Facteur XIII Ré,actifs. (вид 297290) 25. Набор для полуколичественного определения ПДФ методом латексной агглютинации/ FDP Plasma. (вид 189620) 26. Набор для определения протромбинового времени 6х2мл/ Né,oplastine CI Plus 2. (вид 176540) 27. Набор для определения протромбинового времени 6х5мл/ Né,oplastine CI Plus 5. (вид 176540) 28. Набор для определения протромбинового времени 12х10мл/ Né,oplastine CI Plus 10. (вид 176540) 29. Набор для определения PAI хромогенным методом/ Stachrom PAI. (вид 219890) 30. Набор для подтверждающего теста на волчаночный антикоагулянт с гексагональными фосфолипидами/ Staclot LA. (вид 270280) 31. Набор для количественного определения фактора VIIa в плазме клоттинговым методом/ Staclot VIIa-rTF. (вид 298030) 32. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 5 тест карт, 5 контрольных карт/ STic Expert HIT 5. (вид 335980) 33. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 20 тест карт, 20 контрольных карт/ STic Expert HIT 20. (вид 335980) 34. Набор системных реагентов для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ STA - C.K. Prest 5. (вид 301350) 35. Набор для количественного определения D-димера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest D-Di. (вид 218010) 36. Набор для количественного определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FDP. (вид 205190) 37. Набор для количественного определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FM. (вид 186770) 38. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 2. (вид 321840) 39. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 6. (вид 321840) 40. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл/ STA - Liatest Free PS 2. (вид 321840) 41. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл/ STA - Liatest Free PS 6. (вид 321840) 42. Набор для количественного (Ag) определения vWf методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest VWF:Ag. (вид 296930) 43. Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х4мл/ STA - Liquid Anti-Xa 4. (вид 264640) 44. Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х8мл/ STA - Liquid Anti-Xa 8. (вид 264640) 45. Набор калибровочных плазм для определения анти-Ха активности хромогенным методом/ STA - Multi Hep Calibrator. (вид 264660) 46. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 6х5мл/ STA - Né,oplastine CI Plus 5. (вид 176540) 47. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 12х10мл/ STA - Né,oplastine CI Plus 10. (вид 176540) 48. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, с рекомбинантным тромбопластином/ STA - Né,oplastine R 15. (вид 176540) 49. Набор системных реагентов для определения прокоакулянтных фосфолипидов клоттинговым методом/ STA - Procoag-PPL. (вид 254830) 50. Набор для определения антиплазмина/ STA - Stachrom Antiplasmin. (вид 335990) 51. Набор для определения антитромбина, 4х3мл/ STA - Stachrom AT III 3. (вид 283680) 52. Набор для определения антитромбина, 4х6мл/ STA - Stachrom AT III 6. (вид 283680) 53. Набор для определения плазминогена/ STA - Stachrom Plasminogen. (вид 219950) 54. Набор для определения протеина С хромогенным методом/ STA - Stachrom Protein C. (вид 153110) 55. Набор для количественного определения TAFI хромогенным методом/ STA - Stachrom TAFI. (вид 336000) 56. Набор для определения резистентности к активированному протеину С/ STA - Staclot APC-R. (вид 301360) 57. Набор для определния анти-Ха активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Staclot Heparin 1. (вид 336010) 58. Набор для количественного определения протеина С клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein C. (вид 153090) 59. Набор для количественного определения протеина S клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein S. (вид 153130) II. Реагенты: 1. Реагент для количественного определения фибриногена 12х2мл/ Fibri-Prest Automate 2. (вид 189570) 2. Реагент для количественного определения фибриногена 12х5мл/ Fibri-Prest Automate 5. (вид 189570) 3. Пулированная нормальная плазма/ Pool Norm. (вид 270300) 4. Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ PTT Automate 5. (вид 301400) 5. Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х10мл/ PTT Automate 10. (вид 301400) 6. Скрининговый тест АПТВ для определения волчаночного антикоагулянта/ PTT-LA. (вид 301400) 7. Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х4мл/ STA - Cephascreen 4. (вид 301400) 8. Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х10мл/ STA - Cephascreen 10. (вид 301400) 9. Плазма дефицитная по II фактору/ STA - Deficient II. (вид 297340) 10. Плазма дефицитная по V фактору/ STA - Deficient V. (вид 297390) 11. Плазма дефицитная по VII фактору/ STA - Deficient VII. (вид 298020) 12. Плазма дефицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII. (вид 297730) 13. Плазма дефицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX. (вид 296880) 14. Плазма дефицитная по X фактору/ STA - Deficient X. (вид 298070) 15. Плазма дефицитная по XI фактору/ STA - Deficient XI. (вид 297270) 16. Системный реагент для определения фибриногена 6х2мл/ STA - Fib 2. (вид 189570) 17. Системный реагент для определения фибриногена 12х5мл/ STA - Fibrinogen 5. (вид 189570) 18. Иммунодефицитная плазма по фактору II/ STA - ImmunoDef II. (вид 297340) 19. Иммунодефицитная плазма по фактору ХII/ STA - ImmunoDef XII. (вид 298090) 20. Реагент для определения рептилазного времени/ STA - Reptilase. (вид 185500) 21. Системный реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ STA - PTT A 5. (вид 301400) 22. Подтверждающий тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Confirm. (вид 270290) 23. Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Screen 2. (вид 270290) 24. Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х5мл/ STA - Staclot dRVV Screen 5. (вид 270290) 25. Реагент для определения тромбинового времени, 12х2мл/ STA - Thrombin 2. (вид 217130) 26. Реагент для определения тромбинового времени, 12х10мл/ STA - Thrombin 10. (вид 217130) III. Контрольные и калибровочные материалы: 1. Контрольные плазмы для ПВ, АПТВ, ТТ и фибриногена, норма и патология/ Coag Control N + P. (вид 176590) 2. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых тестов, норма и патология/ System Control N + P. (вид 176590) 3. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых тестов/ Unicalibrator. (вид 176590) 4. Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ,ТТ, фибриногена ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ГЕМОСТАТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., ZAC des Châ,taigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France. 2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 2 rue Pierre Fossati, 95130 Franconville, France. 3. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allé,e Theresa, 92600 Asniè,res-sur-Seine, France. 4. TCOAG IRELAND Ltd., IDA Business Park, Bray Co. Wicklow, Ireland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |