Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22076 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13158 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgM) по ТУ 9398-267-23548172-2011 в составе: - планшет разборный - 1 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон, - конъюгат, концентрат - 1 флакон, - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон, - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон, - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон, или - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон, и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон, - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт., - ванночка для реагентов - 2 шт., - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт., - планшет разборный для предварительного разведения - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 198710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |