Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22092 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/448 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белку теплового шока (HSP60) Chlamydia trachomatis (ХламиБест cHSP60-IgG) по ТУ 9398-363-23548172-2012 - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном HSP60 С. trachomatis - 1 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл., - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл., - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл., - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл., - разводящий буфер для сывороток (РБС) - 1 фл., - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл., - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., - стоп-реагент - 1 фл. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт., - ванночка для реагента - 2 шт., - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 222720 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |