Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22093 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2530 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и М к предраннему белку цитомегаловируса (ВектоЦМВ - IЕА - антитела) по ТУ 9398-484-23548172-2013 в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт., - положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgG к предраннему белку ЦМВ (K+ G), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл, - положительный контрольный образец, инактивированный, содержащий IgM к предраннему белку ЦМВ (К+ М), готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл, - отрицательный контрольный образец, инактивированный, не содержащий IgG и IgM к предраннему белку ЦМВ (К-), готовый для использования - I фл., 3,0 мл, - конъюгат-G, готовый для использования - 1 фл., 13 мл, - конъюгат-М, готовый для использования - 1 фл., 13 мл, - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл, - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл, - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл, - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл, - стоп-реагент - 1 фл., 12 мл. Набор дополнительно комплектуется: - пленками для заклеивания планщета - 2 шт., - ванночками для реагентов - 4 шт., - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт., - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 342150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |