Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22101 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02195 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-интерферона в сыворотке крови (альфа-ИНТЕРФЕРОН-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-052-23548172-2007 в составе: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к альфа-интерферону, готовый для использования - 1 шт., - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные относительно стандарта альфа-интерферона (фирма RD Systems, Inc., США), содержащие известные количества альфа-интерферона - 0, 25, 50, 100, 200, 500 пг/мл, - концентрации альфа-интерферона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, лиофилизированные - 6 флаконов, - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием альфа-интерферона, лиофилизированная - 1 флакон, - конъюгат поликлональных антител к альфа-интерферону с пероксидазой хрена, лиофилизированный - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток - 1 флакон (13 мл), - промывочный раствор, концентрат - 2 флакона (по 28 мл), - раствор для разведения тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл), - тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон (1,0 мл), - стоп-реагент (1 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон (12 мл), - пленка для заклеивания планшета - 2 шт., - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт., - ванночка для реагента - 2 шт., - наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 263170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |