Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22102 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13029 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011 в двух вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные образцы: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл), - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок, - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4,0 мл). Принадлежности: - стрипированные крышки - 6 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 1 лист. Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов, включая контрольные образцы: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл), - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений, - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон (2,0 мл), - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4,0 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 342180 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |