Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22126 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4537 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015 Варианты исполнения: 1. Вариант 1/количественный, в составе: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок), - слабый положительный контрольный образец (СПКО) - 1 флакон, - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона, - калибровочный образец № 1 (КО1) - 1 флакон, - калибровочный образец № 2 (КО2) - 1 флакон, - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа, - завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 5 шт., - вкладыш с информацией о концентрациях ДНК ВГВ в КО1, КО2 и ПКО - 1 шт. 2. Вариант 2, в составе: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок), - слабый положительный контрольный образец (СПКО) -1 флакон, - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) -1 флакон. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа, - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с СПКО - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |