Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22128 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3297 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-2013 1. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)": Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок, - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа. 2. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)": Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок), - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок), - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка -1,5 листа. 3. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)": Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок), - элюирующий раствор "Генетика" - 2 флакона. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 330670 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |