Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22148 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4606 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgM) по ТУ 9398-254-23548172-2015 В составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт., - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон, - конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон, - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона, - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон, - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования- 1 флакон, - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночки для реагента - 2 шт., - наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт., - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 163680 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |