Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22180 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1943 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями в составе: 1. Прибор для витреоретинальной хирургии VersaVIT, 2. Переключатель ножной (VersaVIT Foot Pedal), 3. Предохранители сменные, 1A, 2A (Replacement Fuse 1amp, 2 amp), 4. Руководство пользователя с диском, 5. Шнур питания (Power Cord), 6. Блок аккумуляторов (Battery Pack), 7. Адаптерный шланг (VersaVIT Adapter Air Line), 8. Болт защитный (VersaVIT Securing Bolt), 9. Накидка защитная, 10. Набор инструментов Core Essentials для пуско-наладки системы VersaVIT, нестерильный (VersaVIT Core Essentials Non-Sterile System Activation Pack): - Зонд витрэктомический (VersaVIT Vitrectomy Probe), - Кассета для сбора отходов, - Пленка защитная, - Краник трехходовой, - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт., - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20 мл. Принадлежности: 1. Кейс для перевозки (VersaVIT Travel Case), 2. Столик передвижной для VersaVIT (VersaCART), 3. Стойка для инфузионных растворов к столику передвижному для VersaVIT, 4. Набор трубок воздух/жидкость (Air/Fluid Exchange Line), 6 шт. в наборе - не более 10 наборов, 5. Набор трубок аспирационных (Aspiration Tubing Set), 6 шт. в наборе - не более 10 наборов, 6. Набор трубок для регулируемой подачи сжатого газа (Adjustable Gas Pressured Infusion Tubing System) 10 шт. в наборе - не более 10 наборов, 7. Эндоосветители VersaVIT 20ga (20ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок, 8. Эндоосветители VersaVIT 23ga (23ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок, 9. Эндоосветители VersaVIT 25ga (25ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок, 10. Эндоосветители VersaVIT 27ga (27ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок, 11. Эндоосветители VersaVIT 20ga (20ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок, 12. Эндоосветители VersaVIT 23ga (23ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок, 13. Эндоосветители VersaVIT 25ga (25ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок, 14. Эндоосветители VersaVIT 27ga (27ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок, 15. Зонды витрэктомические 20ga, 6ft (20ga Vitrectomy Probe, 6ft), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 16. Зонды витрэктомические 23ga, 6ft (23ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 17. Зонды витрэктомические 25ga, 6ft (25ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 18. Зонды витрэктомические 27ga, 6ft (27ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 19. Зонды витрэктомические 23ga, 3ft (23ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 20. Зонды витрэктомические 25ga, 3ft (25ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 21. Зонды витрэктомические 27ga, 3ft (27ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 22. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (20ga) с витрэктомическим зондом 6ft (20ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 20ga, 6ft (20ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe), - Кассета для сбора отходов, - Пленка защитная, - Краник трехходовой, - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт., - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 23. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (23ga) с витрэктомическим зондом 6ft (23ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 23ga, 6ft (23ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe), - Кассета для сбора отходов, - Пленка защитная, - Краник трехходовой, - Крышки для кассеты сбора отходов ? 2 шт., - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 24. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (25ga) с витрэктомическим зондом 6ft (25ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 25ga, 6ft (25ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe), - Кассета для сбора отходов, - Пленка защитная, - Краник трехходовой, - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт., - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 25. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (27ga) с витрэктомическим зондом 6ft (27ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 27ga, 6ft (27ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe), - Кассета для сбора отходов, - Пленка защитная, - Краник трехходовой, - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт., - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 26. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (23ga) с витрэктомическим зондом 3ft (23ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 23ga, 3ft (23ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe), - Кассета для сбора отходов, - Пленка защитная, - Краник трехходовой, - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт., - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 27. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (25ga) с витрэктомическим зондом 3ft (25ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 25ga, 3ft (25ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe), - Кассета для сбора отходов, - Пленка защитная, - Краник трехходовой, - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт., - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 28. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (27ga) с витрэктомическим зондом 3ft (27ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 27ga, 3ft (27ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe), - Кассета для сбора отходов, - Пленка защитная, - Краник трехходовой, - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт., - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ВАЛЕАНТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Синерджетикс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O`Fallon, MO 63368, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O`Fallon, MO 63368, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 151850 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O`Fallon, MO 63368, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |