Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22183 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02097 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) AAB Clean System с принадлежностями Базовый блок: 1. Установка гигиеническая климатическая для медицинских учреждений производительностью от 2000 м3/час до 10000 м3/час, 2. Система стерильных ламинарных потоков воздуха для операционных отделений, с рециркуляцией или без нее, с комплектом крепежных и монтажных приспособлений, изоляционным материалом, воздуховодами, 3. Система стеновая для стерильных боксов с рентгензащитой или без нее в комплектации: стеновые панели «HPL» или стеновые панели из стали покрытые порошковым напылением, профильные стойки, плинтус, изоляционный материал, крепежные конструкции, монтажные и крепежные материалы, 4. Система потолочная для стерильных боксов в комплектации: потолочные панели из стали или «HPL», потолочное освещение (светильники светодиодные или люминисцентные), потолочный ленточный профиль, потолочные уголки, крепежные и монтажные материалы, электроустановочный материал, 5. Двери для стерильных боксов для стерильных боксов механические или автоматические с приводом типа CW, Unislide, SD, IMotion, TSA, Slimdrive, L1/L2, H1/H2, HH1/HH2, HS1/HS2, S, D, KST1-A-na-Pb0,5/ DST1-A-na-Pb0,5/ DST1/ KST1-A-na/K1-A-na/D1/D2/D1-A/D2-A с остеклением или без него, с рентгензащитой или без нее в комплектации: направляющие рельсы, крепежные и монтажные приспособления, электрокабель, электропривод, электровыключатели, дверные ручки, 6. Система полов типа «Royal LG2» или «iQ Toro SC» или «iQ Granit SD» для стерильных боксов в комплектации: ПВХ покрытия (гомогенные), антистатическое или электропроводное, крепежные и монтажные приспособления, клей, грунт, внешние и внутренние углы, медный шнур (заземление), Принадлежности: 1. Системы медицинские для газоснабжения с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 2. Табло управления и извещения по работе медицинской аппаратуры. 3. Для компактной гигиенической установки операционных блоков: теплообменник типа L, электропароувлажнитель типа CP2, MK5, HY, парораспределитель, паросепаратор, переключающе-регулирующее устройство. 4. Для системы стеновой типа "ENCO" или "SOMETA" или "Trespa: стеклопакеты (с изоляцией, жалюзи, приводом). 5. Система воздушных каналов: пожаро- защитные клапаны типа FK-К790, FKW-K90, FKN-K90, регулятор для изменяющегося объема потока воздуха типа TVR, TVJ,TVT, регулятор для постоянного объема потока воздуха типа RN, EN. 6. Шумоглушитель трубного типа CA, CF, шумоглушитель пластичного типа MSA 100, MSA 200, MKA 100, MKA 200. 7. Фильтры ламинарных систем высокой очистки приточного воздуха: типа MFP, MFPCR, MFI, FHD 8. Фильтр взвешенных частиц с потолочными воздухопропускными отверстиями (скручивающейся формы) типа VDW, DLQ, ADLQ 9. Воздухораспределительные блоки для фильтров высокой эффективности типа TFC, TFW, TFM, TFP. 10. Дисковые диффузоры для подвода и отвода воздуха типа Z-LVS и LVS. 11. Мойка хирургическая в комплекте с крепежными и монтажными материалами, дозатором, смесителем и сборником отходов или без него. 12. Светильники операционные типа: Hanaulux 2000, Alm, Mach, Trumf, Maquet, Draeger с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 13. Светильники хирургические "ADMECO LUX" моделей: 1SI, 2SI, 2SIFF, 3SI, 3SIFF, 4SI, 5SI, 6SI, в комплекте: с потолочной консолью, настенной консолью, напольной консолью, системой управления и регулирования яркости, ручкой держателя, лампочкой (источником излучения), колпачками- фильтрами. 14. Операционные лампы типа Chromophare с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 15. Установка NOVA UNIVERSAL II серий A/ Z / K/HA/HZ / HK/ WA / WZ / WK, типоразмеров: 5/7, 7, 9, 11, 14, 17, 20, 23, 27, 32, 7/9, 9/11, 11/14, 14/17, 17/20, 20/23, 23/27, 27/32, AF750, ZF750, AF1050, ZF1050,KF750,KF1050. 16. Конструктивные элементы из алюминиевого профиля. 17. Консоль медицинских сред типа: Draeger, Trilux. 18. Фармацевтический силикон. 19. Шпаклевочный материал. 20. Выравнивающая масса. 21. Клей специальный. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Евро Инжиниринг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190068, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова, д. 129, пом. 23-Н, литер Д |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190068, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова, д. 129, пом. 23-Н, литер Д |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ААБ Аутоматизирунгс- унд Анлагенбау ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, AAB Automatisierungs- und Anlagenbau GmbH, Dimitroffstrasse 1, 07806 Neustadt an der Orla, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, AAB Automatisierungs- und Anlagenbau GmbH, Dimitroffstrasse 1, 07806 Neustadt an der Orla, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | AAB Automatisierungs- und Anlagenbau GmbH, Raniser Str. 26, D-07381 Poessneck, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |