Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22331 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13457 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011 в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок), - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок), - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон. Принадлежности: - стрипированные крьшки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона, - реакционная смесь для ПЦР (PC 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой PC, 1 пробирка на 9 определений), - реакционная смесь для ПЦР (PC 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений), - раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов, - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 225770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |