Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22357 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1698 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013 в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. (вариант 1, 2), - калибровочные пробы, готовые для использования - 6 флаконов (вариант 1, 2), - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2), - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2), - раствор для разведения сывороток - 1 флакона (вариант 1), - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона (вариант 1,2), - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2), - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (вариант 1, 2). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета - 1 шт. (вариант 1,2), - трафаретом для построения калибровочного графика - 1 шт. (вариант 1, 2), - ванночкой для реагента - 2 шт. (вариант 1,2), - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. (вариант 1, 2). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 206560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |