Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22376 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4014 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015 Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015 Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки, - готовая реакционная смесь для ПЦР № 1 (ГРС 1), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок), - готовая реакционная смесь для ПЦР № 2 (ГРС 2), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 3 листа. 2. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки, - реакционная смесь для ПЦР № 1 (РС 1), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений, - реакционная смесь для ПЦР № 2 (РС 2), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений, - раствор для восстановления (РВ) - 4 флакона. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 226080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |