Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22418 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12306 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта РillCam с принадлежностями 1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура. 2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске. 3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.). 4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2. 5. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt. 2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.). 3. Батарея ионно-литиевая. 4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства. 5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства. 6. Внешний блок питания. 7. Карта памяти (флэшкарта). 8. Кабели питания (не более 4 шт.). 9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции. 10. Кабель подключения принтера к рабочей станции. 11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции. 12. Кабель подключения модема к рабочей станции. 13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.). 14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.). 15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ковидиен Евразия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Гивен Имеджинг Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 134760 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Given Imaging, Ltd, 2 Hacarmel St. New Industrial POB 258, 20692 Yoqneam, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |