Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи22418
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12306
Дата государственной регистрации медицинского изделия01.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта РillCam с принадлежностями
1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура. 2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске. 3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.). 4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2. 5. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt. 2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.). 3. Батарея ионно-литиевая. 4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства. 5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства. 6. Внешний блок питания. 7. Карта памяти (флэшкарта). 8. Кабели питания (не более 4 шт.). 9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции. 10. Кабель подключения принтера к рабочей станции. 11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции. 12. Кабель подключения модема к рабочей станции. 13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.). 14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.). 15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Ковидиен Евразия
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияГивен Имеджинг Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП/ОКПД294 4210
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации134760
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияGiven Imaging, Ltd, 2 Hacarmel St. New Industrial POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях