Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделия	Значение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи	22431
Регистрационный номер медицинского изделия	ФСЗ 2010/06039
Дата государственной регистрации медицинского изделия	01.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделия	Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя (от 1 до 3 шт.). Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E6. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 6. Датчики конвексные 4C, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D (от 1 до 20 шт.). 7. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4С-D, М6С-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.). 8. Датчики конвексные специальные (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики матричные (от 1 до 20 шт.). 10. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.). 11. Насадки биопсийные для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.). 12. Датчики линейные специальные (от 1 до 20 шт.). 13. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.). 14. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.). 15. Датчики микроконвексные внутриполостные специальные (от 1 до 20 шт.). 16. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.). 17. Насадки биопсийные для фазированных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 16 шт.). 18. Датчики фазированные серии S и P(от 1 до 8 шт.). 19. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.). 20. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 21. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 22. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.). 23. Датчики 4D микроконвексные мультичастотные RNA5-9-D (от 1 до 5 шт.). 24. Насадки биопсийные для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D (от 1 до 10 шт.). 25. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 26. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 27. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 28. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 29. Датчики 4D трансректальные мультичастотные RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 80 шт.). 30. Насадки биопсийные для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 16 шт.). 31. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.). 32. Блок программ акушерский экспертный. 33. Блок программ акушерский стандартный. 34. Блок программ акушерско-гинекологический. 35. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 36. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D. 37. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 38. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 39. Руководство пользователя для 4D View. 40. Программа обработки изображений. 41. Программа определения плотности ткани. 42. Программа оптимизации изображения. 43. Программа синхронизации изображений. 44. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 45. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 46. Программа регистрации STIC для M-режима. 47. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 48. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D. 49. Программа объемного контрастного изображения. 50. Программа дополнительного объемного контрастного изображения. 51. Программа томографического ультразвука в режиме 4D. 52. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме. 53. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах. 54. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 55. Программа обработки объемных данных в 3D. 56. Программа обработки объемных данных в 4D. 57. Программа анализа для эластографии. 58. Программа эластографии. 59. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований. 60. Система для исследования с применением контрастных веществ. 61. Набор программ для обновления версии программного обеспечения. 62. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 63. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 64. Блок анатомического М-режима. 65. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 66. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 67. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски. 68. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных. 69. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 70. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 71. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 72. Устройства демонстрационные для 4D от 1 до 10 шт. 73. Кабели (от 1 до 50 шт.). 74. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 75. Руководство расширенное справочное. 76. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 77. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 78. Модули для печати отчетов на струйном принтере (от 1 до 3 шт.). 79. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.). 80. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем. 81. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 82. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 83. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 84. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 85. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.). 86. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 87. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 88. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 89. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 90. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 91. Принтеры струйные для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.). 92. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 93. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 94. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 95. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 96. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 97. Наборы программного обеспечения (от 1 до 10 шт.).
Наименование организации-заявителя медицинского изделия	ООО "ДжиИ Хэлскеа
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия	123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия	123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия	ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
ОКП/ОКПД2	94 4280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	260250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия	1. GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria. 2. ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, 111024, Москва, ул. 2-ая Кабельная, д. 2, стр. 4. 3. ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, 140030, Московская обл., Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях