Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22508 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4768 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: I. Базовый блок (вариант 1): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка, - коллиматор трубки, - детектор, - привод вращения, - генератор, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной, - системный блок, - клавиатура, - мышь, - блок управления, - кабель соединительный, - базовое программное обеспечение, версия VC30 и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке, печатная. 5. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380-480В, 400В). 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием, - модуль управления реконструкцией, - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный, - усиленный. II. Базовый блок (вариант 2): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка, - коллиматор трубки, - детектор, - привод вращения, - генератор, - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной, - системный блок, - клавиатура, - мышь, - блок управления, - кабель соединительный, - базовое программное обеспечение, версия VC30 и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке, печатная. 5. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380-480В, 400В). 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием, - модуль управления реконструкцией, - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный, - усиленный. 8. Сателлитная консоль управления, в составе: - монитор цветной, - системный блок - клавиатура, - мышь, - блок управления, - кабель соединительный (не более 10 шт.), - источник бесперебойного питания (не более 10 шт.). III. Принадлежности: 1. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартные, - с контейнером для компьютерной системы. 2. Контейнеры для компьютерной системы, (не более 10 шт.). 3. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.), - разъемы (не более 100 шт.). 4. Педали для стола пациента, ножные, (не более 5 шт.). 5. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 300 шт.). 6. Набор средств для проведения КТ денситометрии (не более 10 шт.): - мат для остеоденситометрии, - контрольный фантом, - гелевый пакет. 7. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли, (не более 10 шт.). 8. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела, - мат, - фиксатор для головы, - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.), - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.), - подушки (2 шт.). 9. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.). 10. Держатель рулона бумаги. 11. Тележки для аксессуаров, (не более 5 шт.). 12. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 13. Держатели головы (не более 10 шт.). 14. Комплект вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (не более 10 шт.), - пара прокладок тонких (не более 10 шт.), - пара прокладок толстых (не более 10 шт.), - ленты-липучки (не более 10 шт.), - плоская подушка (не более 10 шт.) 15. Опоры для головы / предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе: - ленты-липучки (не более 10 шт.), - плоская подушка (не более 10 шт.) 16. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 17. Комплект ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.): - ремень для тела широкий (не более 10 шт.), - ремни для тела узкие (не более 10 шт.), - ремни для головы (не более 10 шт. шт.), - ремень для подбородка, широкий (не более 10 шт.), - ремень для подбородка узкий (не более 10 шт.). 18. Матрасы с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 19. Матрасы с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.). 20. Защитные накладки на стол (не более 10 шт.). 21. Подголовники (не более 10 шт.). 22. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 23. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 24. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.). 25. Наклоняемые держатели головы (не более 10 шт.). 26. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.). 27. Опоры для колена (не более 10 шт.). 28. Опоры для предплечья (не более 10 шт.). 29. Стойки для монитора/ов (не более 5 шт.). 30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - потолочный подвес (не более 5 шт.), - фиксаторы креплений (не более 100 шт.), - кабели (не более 10 шт.). 31. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных, (не более 500 шт.). 32. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений, (не более 500 шт.). 33. Фантомы (не более 10 шт). 34. Держатели фантомов (не более 10 шт.). 35. Панели для контроля при интервенционных манипуляциях, (не более 10 шт.). 36. Джойстики втягивания/выдвижения стола, (не более 10 шт.), варианты исполнения: - проводной, - беспроводной. 37. Передвижная стойка для мониторов. 38. Подсветка гентри. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China. 2. Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany. 3. Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography, Siemensstr. 1, 91031 Forchheim, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |