Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22700 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/09002 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины методом мультиплексной полимеразной цепной реакции «ВЕКТОР-МПЦР-ОСПА» по ТУ 9398-011-05664012-09 в составе: Комплект I: - лизирующий раствор - 40,0 мл, - протеиназа К - 2,0 мл, - фенол водонасыщенный - 40 мл, - раствор ацетата калия (KAc) - 3,0 мл, - раствор РНК-носителя - 0,1 мл, - изопропиловый спирт - 80,0 мл, - 75% раствор этилового спирта - 80,0 мл, - вода, очищенная от РНК-аз и ДНК-аз - 5 мл, - буферный раствор трис-ЭДТА (ТЕх1) - 40 мл. Комплект II: - Tag-ДНК-полимераза в буферном растворе - 0,1 мл, - реакционная смесь 1 - 2,5 мл, - реакционная смесь 2 - 1,9 мл, - положительный контрольный образец (К+) - 0,5 мл, - отрицательный контрольный образец (К-) (вода, очищенная от РНК-аз и ДНК-аз) - 0,5 мл, - воск AmpliWaxPCRGems 50 -100 шт. Комплект III: - агароза, - 20-кратный концентрат буферного раствора трис-ацетат-ЭДТА (TAEх20) - 150,0 мл, - бромистый этидий - 1 % водный раствор - 0,2 мл, - раствор для нанесения образцов - 0,5 мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 196800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |