Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22710 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4868 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013 в составе: 1. КП-HBsAg субтип AY - стандарт количества HBsAg субтипа AY, инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точно определенное для текущей серии набора количество HBsAg субтипа AY в Международных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимый для восстановления до концентрации (0,200 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) - 1 флакон с таблеткой желтого цвета. 2. КП-HBsAg субтип AD - стандарт количества HBsAg субтипа AD, инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точно определенное для текущей серии набора количество HBsAg субтипа AD в Международных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимый для восстановления до концентрации (0,2 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) - 1 флакон с таблеткой желтого цвета. 3. РР - разводящий реагент, пул негативных по содержанию HBsAg и антител к нему сывороток крови человека, инактивированных прогреванием, с консервантом «Proclin 300», жидкий, готовый к применению, используемый для разведения КП-HBsAg, однородная желтоватая прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, допускается опалесценция - 1 флакон 100 мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 285190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |