Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22712 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1944 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса Западного Нила с использованием моноклональных антител" (Вектор-Западный Нил-антиген) по ТУ 9398-020-05664012-2013 в составе: Иммуносорбент - 1 шт. Положительный контрольный образец К+ - 1 флакон (2,0 мл). Отрицательный контрольный образец К- - 1 флакон (2,0 мл). Конъюгат - 1 фл. (0,5 мл). Раствор для разведения исследуемых образцов РРО - 1 флакон (11,0 мл). Раствор для разведения конъюгата - 1 флакон (12,0 мл). Субстратный буферный раствор с перекисью водорода - 1 флакон (12,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - концентрат раствора для промывания планшетов - 1 флакон (28,0 мл). 0,25 % раствор 3,3′,,5,5′,-тетраметилбензидина - 1 флакон (1 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл). Пленка для заклеивания планшета. Ванночки для реагентов. Инструкция по применению. Паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 105940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |