Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22715 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3685 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРРВ-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014 в составе: 1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка. 1.1. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 1.2. 10 мМ dNTPs - водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов, прозрачная бесцветная жидкость ("СибЭнзим", Россия). 1.3. 25 мМ MgCl2 - раствор магния хлорида, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 1.4. Олигонуклеотидные праймеры - водные растворы олигонуклеотидных праймеров, прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия). 1.5. Флуоресцентные зонды - водные растворы флуоресцентных зондов, несущих на 5`-конце флуоресцентный краситель, на 3`-конце - гаситель, прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия). 1.6. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка. 2.1. AmpliTaq Gold DNA polymerase - термостабильная ДНК-полимераза в буферном растворе, прозрачная бесцветная жидкость. ("Applied Biosystems", США). 2.2. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 2.3. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, необходима для разведения реагента до конечного объема с рабочими концентрациями (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса натуральной оспы (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы обезьян (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы коров (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса осповакцины (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Отрицательный контрольный образец - деионизованная вода (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 196800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |