Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22746 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5955 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Набор ceram.x SphereTEC one Universal Starter Kit, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 - 5 шт. 2) Адгезив prime & bond one Select во флаконе 3.5 мл - 1 шт. 3) Аппликатор - 50 шт. 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт. 5) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт. 6) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide - 1 шт. 7) Маркировка i-Shade - 1 шт. 8) Инструкция по применению - 2 шт. 2. Набор сeram.x SphereTEC one Universal Starter Kit с дополнительной упаковкой ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 - 5 шт. 2) Дополнительный материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в шприце по 3 г, оттенок А2 - 1 шт. 3) Адгезив prime & bond one Select во флаконе 3.5 мл - 1 шт. 4). Аппликатор - 50 шт. 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт. 6) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт. 7) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide - 1 шт. 8) Маркировка i-Shade - 1 шт. 9) Инструкция по применению - 2 шт. Принадлежности: 1. Расцветка ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide - 1 шт. 2. Аппликатор - не более 50 шт. 3. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дентсплай Сирона |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |