RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи22753
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2007/00166
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для определения показателей системы свертывания крови
1. Набор для определения фибриногена (STA Fib 2) (вид 189570). 2. Набор скрининговый для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Screen) (вид 270290). 3. Набор подтверждающий для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Confirm) (вид 270290). 4. Набор скрининговый для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (Asserachrom APA Screen) (вид 254740). 5. Набор для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (IgG и/или IgM) (Asserachrom APA IgG, M) (вид 254740). 6. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgG антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-B2GP1 IgG) (вид 254740). 7. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgM антител ИФА-методом ( Asserachrom Anti-B2GP1 IgM) (вид 254740). 8. Набор для количественного определения антипротромбиновых антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-Prothrombin IgG, M) (вид 176630). 9. Набор для количественного определения ингибитора активатора фибриногена 1 типа ИФА-методом (Asserachrom PAI-1) (вид 220030). 10. Набор для количественного определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM) (вид 186770). 11. Калибровочная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Calibrator) (вид 186750). 12. Контрольная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Control) (вид 186760). 13. Калибровочная плазма для определения нефракционированного гепарина (анти-Ха метод) (STA Hepanorm H) (вид 264660). 14. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Calibrator HBPM/LMWH) (вид 264660). 15. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA Hepanorm HBPM/LMWH) (вид 264660). 16. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Quality HBPM/LMWH) (вид 264610). 17. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA HBPM/LMWH Control) (вид 264610). 18. Набор для определения протромбинового времени с рекомбинантным тромбопластином (STA Neoplastin R) (вид 176540). 19. Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (STA QCE) (вид 176590). 20. Контрольная плазма для определения волчаночных антикоагулянтов (STA-Control LA 1+2) (вид 270310). 21. Набор для количественного определения активированного тромбином ингибитора фибринолиза (STA Stachrom TAFI) (вид 336000).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ГЕМОСТАТИКА
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия121165, Россия, Москва, ул. Студенческая, д. 26, оф. 22
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., ZAC des Chataigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France. 2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 2 rue Pierre Fossati, 95130 Franconville, France. 3. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France. 4. TCOAG IRELAND Ltd, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях