RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи22754
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/00054
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты, расходные материалы и принадлежности для определения показателей системы свертывания крови
Реагенты: 1. Набор для определения b-тромбоглобулина (Asserachrom b-TG) (вид 283620). 2. Набор для определения тромбоцитарного фактора 4 (Asserachrom PF4) (вид 154230). 3. Набор для определения протеина С (Asserachrom Protein C) (вид 335940). 4. Набор для определения тканевого активатора плазминогена (Asserachrom t-PA) (вид 294230). 5. Набор для определения фактора Виллебранта (Asserachrom vWF) (вид 296930). 6. Набор для определения Д-Димера (Asserachrom D-Dimer) (вид 217960). 7. Набор для определения Д-Димера (латексная агглютинация) (D-Dimer Test) (вид 217970). 8. Набор для определения фибрин-мономера (FM-Test) (вид 335970). 9. Набор для определения протромбинового времени, 12х4 мл (Hepato Quick) (вид 176540). 10. Набор для определения протромбинового времени, 12х2 мл (Hepato Quick) (вид 176540). 11. Набор для определения протромбинового времени, 12х1 мл (Hepato Quick) (вид 176540). 12. Реагент для определения протромбинового времени, 12х10 мл (Neoplastin Plus) (вид 176540). 13. Реагент для определения протромбинового времени, 6х5 мл (Neoplastin Plus) (вид 176540). 14. Реагент для определения протромбинового времени, 6х2 мл (Neoplastin Plus) (вид 176540). 15. Набор для определения ингибитора активатора плазминогена (Stachrom PAI) (вид 219890). 16. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I) (вид 176590). 17. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot II) (вид 176590). 18. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I/II) (вид 176590). 19. Набор для определения АПТВ (PTT (A)) (вид 301400). 20. Набор для определения АПТВ, 6х5 мл (PTT-reagent) (вид 301350). 21. Набор для определения АПТВ, 6х2 мл (PTT-reagent) (вид 301350). 22. Набор для определения продуктов деградации фибрина в плазме (FDP in plasma) (вид 189620). 23. Набор для количественного определения фибриногена (Fibrinogen reagent) (вид 189570). 24. Набор для определения фибрин-мономера (Monotest FM) (вид 335970). 25. Набор для определения АПТВ (STA APTT) (вид 301400). 26. Набор для определения АПТВ (каолиновый активатор) (STA APTT Kaolin) (вид 301350). 27. Набор для определения антиплазмина (STA Antiplasmin) (вид 335990). 28. Набор для определения антитромбина III, 4х6 мл (STA AT III) (вид 283680). 29. Набор для определения антитромбина III, 4х3 мл (STA AT III) (вид 283680). 30. Плазма дефицитная по II фактору (STA Factor II) (вид 297340). 31. Плазма дефицитная по V фактору (STA Factor V) (вид 297390). 32. Плазма дефицитная по VII фактору (STA Factor VII) (вид 298020). 33. Плазма дефицитная по VIII фактору (STA Factor VIII) (вид 297730). 34. Плазма дефицитная по IX фактору (STA Factor IX) (вид 296880). 35. Плазма дефицитная по X фактору (STA Factor X) (вид 298070). 36. Плазма дефицитная по XI фактору (STA Factor XI) (вид 297270). 37. Плазма дефицитная по XII фактору (STA Factor XII) (вид 298090). 38. Набор для определения фибриногена (STA Fibrinogen) (вид 189570). 39. Набор для определения Д-Димера (STA LIATEST D-Di) (вид 218010). 40. Набор для определения фактора Виллебранта (STA LIATEST vWF) (вид 296930). 41. Реагент для определения ПВ (STA Neoplastin Plus) (вид 176540). 42. Набор для определения ПВ (STA Hepato Quick) (вид 176540). 43. Набор для определения плазминогена (STA Plasminogen) (вид 219950). 44. Набор для определения протеина С (Хромог) (STA Protein C Chrom) (вид 153110). 45. Набор для определения протеина С (клоттинг) (STA Protein C Clotting) (вид 153090). 46. Набор для определения протеина S (клоттинг) (STA Protein S Clotting) (вид 153130). 47. Набор для определения рептилазного времени (STA Reptilase) (вид 185500). 48. Набор для определения тромбинового времени, 12х10 мл (STA Thrombin) (вид 217130). 49. Набор для определения тромбинового времени, 12х2 мл (STA Thrombin) (вид 217130). 50. Набор для определения нефракционированного гепарина (STA Rotachrom Heparin) (вид 264640). 51. Набор для определения нефракционированного гепарина и низко-молекулярных фракций (STA Staclot Heparin) (вид 336010). 52. Скрининговый набор для определения волчаночных антикоагулянтов (PTT LA) (вид 301400). 53. Набор для определения волчаночных антикоагулянтов (подтверждающий) (Staclot LA) (вид 270280). 54. Калибратор для фактора Виллебранта (STA vWF Calibrator) (вид 298200). 55. Универсальная калибровочная плазма (STA Unicalibrator) (вид 176560). 56. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых методов (Unicalibrator) (вид 176560). 57. Калибратор для определения нефракционированного гепарина (Hepanorm H) (вид 264660). 58. Калибратор для определения низко-малекулярных фракций гепарина (Hepanorm HBPM/LMWH) (вид 264660). 59. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (STA Preciclot Plus I) (вид 176590). 60. Универмальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (STA Preciclot Plus II) (вид 176590). 61. Контрольная плазма для ПВ и АПТВ с патологическим уровнем значений (STA Preciclot Plus III) (вид 176590). 62. Контрольная плазма для Д-Димера и фактора Виллебранта (STA LIATEST Control) (вид 217980). 63. Контрольная плазма для определения нефракционированного гепарина (STA Heparin Control) (вид 264610). 64. Контрольная плазма для определения низко-малекулярных фракций гепарина (HBPM/LMWH Control) (вид 264610). 65. Раствор хлорида кальция, 0.025 М (STA CaCl2 0.025 Mmol) (вид 202480). 66. Раствор хлорида кальция, 0.01 М (STA CaCl2 0.010 Mmol) (вид 202480). 67. Буфер цитратный для разведения, 12х20 мл (Citrat-Buffer-Solution 12х20 ml) (вид 147330). Расходные материалы и принадлежности: 1. Депротеинизатор (STA Desorb U) (вид 109770). 2. Микроконтейнеры для реагентов (STA Microcups) (вид 108740). 3. Вставки 18 (STA Reducer 18) (вид 139750). 4. Вставки 22 (STA Reducer 22) (вид 139750). 5. Роллер с кюветами (STA system cuvette rolls) (вид 324430). 6. Промывающий раствор (STA washing solution) (вид 109770). 7. Буфер для разведения (STA diluent buffer) (вид 147330). 8. Шарики, 1х1850 (1850 balls vial) (вид 139720). 9. Термобумага, 110 мм (Thermal paper 110 mm) (вид 291550). 10. Кюветы, 150х4 (Cuvette strips 150x4) (вид 324430). 11. Наконечники для автоматической пипетки, 1.25 мл (Finntips 1.25 ml) (вид 292810). 12. Автоматическая пипетка (Multipipette for STart-4) (вид 292310). 13. Магнитная мешалка (Magnetic stirrer) (вид 284890). 14. Магнитная мешалка (Magnetic stirring bar) (вид 284890). 15. Магнитная мешалка (Magnetic stir bar) (вид 284890). 16. Распределитель шариков (Ball dispenser) (вид 124480).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ГЕМОСТАТИКА
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., ZAC des Chataigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France. 2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 2 rue Pierre Fossati, 95130 Franconville, France. 3. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France. 4. TCOAG IRELAND Ltd, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях