Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22865 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11198 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор биохимический диагностический Vitros (Витрос) с принадлежностями Анализатор биохимический диагностический Vitros 350 в составе: 1. Анализатор. 2. Монитор. 3. Клавиатура. Принадлежности: 4. Податчик микрослайдов. 5. Винты - не более 100 шт. 6. Воздушные фильтры - не более 100 шт. 7. Картон гофрированный. 8. Крышки для резервуара - не более 100 шт. 9. Галогеновая лампа. 10. Экстрактор для лампы. 11. Трубки соединительные - не более 100 шт. 12. Устройство для детекции течи. 13. Емкости для разбавителя - не более 100 шт. 14. Пружинки для крышки - не более 1000 шт. 15. Крышки для микрослайдов - не более 100 шт. 16. Силовые кабели - не более 10 шт. 17. Лотки для наконечников - не более 100 шт. 18. Лотки для образцов - не более 100 шт. 19. Адаптеры высоты пробирки - не более 100 шт. 20. Чашки для смешивания - не более 100 шт. 21. Адаптеры для микроконтейнеров - не более 10 шт. 22. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт. 23. Штативы для разбавителей - от 1 до 100 шт. 24. Набор для инсталляции в составе: - наконечники Micro Tip - 1 уп., - микроконтейнеры -1 уп., - сменные наконечники - 1 уп., - наклейка - 1 уп., - прокалываемые крышки - 1 уп., - упаковка с дессикантом - 1 шт., - соляные подушечки для регулирования влажности - 2 шт., - упаковка с воздухом - 2 уп., - картон гофрированный - 1 уп., - документация - 1 уп., - папка - 4 шт., - этикетка - 5 уп., - дискеты - 2 шт., - конверт - 1 шт. 25. Инструкция по эксплуатации на бумажном носителе - не более 10 шт. 26. Инструкция по эксплуатации на СД диске - не более 10 шт. 27. Программное обеспечение на СД диске - не более 10 шт. 28. Программное обеспечение на дискете - не более 10 шт. 29. Дискеты с языковыми модулями - не более 10 шт. 30. Диски калибровочные - не более 10 шт. 31. Пробозаборник. 32. Инкубатор. 33. Капроновые стяжки - не более 100 шт. 34. Петля-тестер для проверки порта. 35. Слайды для настройки синхронизации - не более 100 шт. 36. Резервуары для настройки - не более 100 шт. 37. Референсные белые слайды - не более 100 шт. 38. Референсные черные слайды - не более 100 шт. 39. Картонные вкладыши под слайды - не более 100 шт. 40. Картонные вкладыши под наконечники - не более 100 шт. 41. Каретка штатива - 1 шт. 42. Контейнеры для использованных наконечников и смесительных чашек - не более 100 шт. 43. Контейнеры для использованных слайдов - не более 100 шт. 44. Сканер штрих-кодов. Анализатор биохимический диагностический Vitros 5,1 FS в составе: 1. Анализатор. 2. Монитор. Принадлежности: 1. Установочные СД диски - не более 10 шт. 2. Программное обеспечение на СД дисках - не более 10 шт. 3. Инструкции Microslide на СД дисках - не более 10 шт. 4. Инструкции Microtip на СД дисках - не более 10 шт. 5. Комплект для ремонта в составе: - петля-тестер для проверки порта - 1 шт., - этикетка самоклеющаяся со штрих-кодом - 1 уп., - этикетка самоклеющаяся для штатива - 1 уп., - пластина-толкатель для слайдов - 1 шт., - лампа рефлектометра - 1 шт., - лампа фотометра - 1 шт., - замок для наконечника - 1 шт., - фиксатор резервуара - 1 шт., - крышка резервуара - 1 шт., - кабель - 1 шт., - подушечки для детекции течи - 4 шт., - основание наконечника - 1 шт., - пробозаборник - 1 шт., - крышки для микрослайдов - 40 шт., - пинцет - 1 шт., - браслет антистатический - 1 шт., - шприц - 1 шт., - упаковка с дессикантом - 1 шт., - подушечки с хлоридом магния - 1 уп., - трубки - 2 шт., - инструмент для открывания картриджей - 1 шт. 6. Крышки для резервуара - не более 100 шт. 7. Пластиковые наконечники - не более 100 шт. 8. Картон гофрированный. 9. Белые калибровочные слайды - не более 1000 шт. 10. Хомут для кабеля. 11. Кабель силовой. 12. Кабель соединительный. 13. Капроновая стяжка. 14. Кюветы одноразовые - не более 10000 шт. 15. Наконечники MicroTip - не более 5000 шт. 16. Воздушный фильтр - 1 шт. 17. Лампа рефлектометра. 18. Микроконтейнеры - не более 5000 шт. 19. Контейнеры для использованных слайдов - не более 100 шт. 20. Микрослайды - не более 5000 шт. 21. Микронаконечники - не более 5000 шт. Анализатор биохимический диагностический Vitros 250 в составе: 1. Анализатор. 2. Монитор. 3. Клавиатура. Принадлежности: 1. Этикетка. 2. Программное обеспечение на СД дисках - не более 10 шт. 3. Инструкция по эксплуатации на бумажном носителе - не более 10 шт. 4. Инструкция по эксплуатации на СД дисках - не более 10 шт. 5. Дискеты с языковыми модулями - не более 10 шт. 6. Лотки для наконечников - не более 100 шт. 7. Лотки для образцов - не более 100 шт. 8. Адаптеры высоты пробирки - не более 100 шт. 9. Адаптеры для микроконтейнеров - не более 100 шт. 10. Адаптеры для пробирок - не более 100 шт. 11. Штативы для разбавителей - не более 100 шт. 12. Чашки для смешивания - не более 100 шт. 13. Картонные вкладыши под слайды - не более 100 шт. 14. Картонные вкладыши под наконечники - не более 100 шт. 15. Силовые кабели - не более 10 шт. 16. Набор для инсталляции в составе: - наконечники Micro Tip - 1 уп., - микроконтейнеры -1 уп., - сменные наконечники - 1 уп., - наклейка - 1 уп., - прокалываемые крышки - 1 уп., - упаковка с десикантом - 1 шт., - соляные подушечки для регулирования влажности - 2 шт., - упаковка с воздухом - 2 шт., - картон гофрированный - 1 уп., - документация - 1 уп., - папка - 4 шт., - этикетка - 5 уп., - дискеты - 2 шт., - конверт - 1 шт. 17. Картон гофрированный. 18. Подушечки с воздухом - не более 100 шт. 19. Воздушный фильтр - 1 шт. 20. Смесительные чашки - не более 100 шт. 21. Пробозаборник. Анализатор биохимический диагностический Vitros DT60II с принадлежностями: 1. Модуль DTSC II. 2. Модуль DTE II. 3. Модуль данных калибровки. 4. Модуль языковой. 5. СД с документацией. 6. Пипетка. 7. Наконечники для пипетки - не более 100 шт. 8. Пластиковые чашки для образцов - не более 100 шт. 9. Пластиковые колпачки чашек для образцов - не более 100 шт. 10. Пипетки для градуировки - не более 100 шт. 11. Микросалфетки - 1 упаковка. 12. Микронаконечники - не более 500 шт. 13. Чашки для двойных образцов - не более 500 шт. 14. Зарядное устройство для пипетки. 15. Принтер. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Орто-Клиникал Диагностикс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261610 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626-5101, USA. 2. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |