Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22868 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4869 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для позиционирования и визуализации распределения радионуклидов DeclipseSPECT, c принадлежностями В составе: 1. Установка для сканирования и навигации. 2. Гамма-зонд CXS-OP-SP - не более 4 шт. 3. Блок управления гамма-зондом (SG-04). 4. Блок дополненной визуализации AVH400. 5. Программное обеспечение предустановленное (DeclipseSPECT), версия 6.0. 6. Инструкция на бумажном носителе и CD. Принадлежности: 1. Программное обеспечение (DeclipseSPECT), версия 6.0 на CD - не более 2 шт. 2. USB-накопитель с документацией - не более 2 шт. 3. Лапароскопический гамма-зонд CXS-OP-LP45 - не более 2 шт. 4. Фиксатор для ориентира гамма-зонда - не более 2 шт. 5. Ориентир пациента - не более 5 шт. 6. Ориентир зонда - не более 5 шт. 7. Контейнер для стерилизации - не более 5 шт. 8. Сферы навигационные одноразовые - не более 1920 шт. 9. Калибратор гамма-зонда. 10. Калибратор камеры в виде шахматной доски. 11. Фантом для калибровки. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ВОК-МЕДИКАЛ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СурджикАй ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 Mü,nchen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 Mü,nchen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 125180 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 Mü,nchen, Germany. 2. Crystal Photonics GmbH, Albert-Einstein-Straß,e 16, D-12489 Berlin, Germany. 3. IZI Medical Products, LLC, 5 Easter Court, Suite J, Owings Mills MD 21117, USA. 4. GBN Systems GmbH, Fellnerstraß,e 2, 85656 Buch am Buchrain, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |