Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 22959 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6568 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA/CPDA-1, CPD, SAGM/SAGM-II (двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные) с лейкоцитарными фильтрами и без лейкоцитарных фильтров в составе: 1. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов двухкамерные, содержат консервант CPDA/CPDA-1 (ЦФДА или ЦФДА-1) в первичном контейнере, с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144270). Каталожные номера: Do25CUP-Tr20, Do35CUP, Do35CUP-Tr35, Do45CUP, Do45CUP-Tr45, Do50CUP-Tr40. 2. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов трехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, с лейкоцитарным фильтром RBC (для удаления лейкоцитов из эритроцитов), с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144320). Каталожные номера: Tp45MRSU-II, Tp45MRSU-II-Tr45-2, Tp45MRSU-II-Tr40-2. 3. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов трехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, конфигурация ТОР&BOTTOM (Верх и Низ), с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144320). Каталожные номера: Tt45SUP-II, Tt45SUP-II-Tr45-2, Tt45SUP-II-Tr40-2. 4. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов трехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144320). Каталожные номера: Tp45SUP-II, Tp45SUP-II-Tr45-2, Tp45SUP-II-Tr40-2. 5. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, с лейкоцитарным фильтром RBC (для удаления лейкоцитов из эритроцитов), конфигурация ТОР&BOTTOM (Верх и Низ), с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144300). Каталожные номера: Qt45MRSU-II, Qt45MRSU-II-Sg45, Qt45MRSU-II-Tr40-3, Qt45MRSU-II-Tr45-3. 6. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, с лейкоцитарными фильтрами: RBC (для удаления лейкоцитов из эритроцитов) и Platelet filter (для удаления лейкоцитов из обогащенной тромбоцитами плазмы), с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144300). Каталожные номера: Qu45MRPSU-II, Qu45MRPSU-II-Sg45, Qu45MRPSU-II-Tr40-3, Qu45MRPSU-II-Tr45-3. 7. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, с лейкоцитарным фильтром RBC (для удаления лейкоцитов из эритроцитов), с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144300). Каталожные номера: Qu45MRSU-II, Qu45MRSU-II-Sg45, Qu45MRSU-II-Tr40-3, Qu45MRSU-II-Tr45-3. 8. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, с лейкоцитарным фильтром Whole blood filter (для удаления лейкоцитов из цельной крови до разделения крови на компоненты), с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144300). Каталожные номера: Qu45MWSU-II, Qu45MWSU-II-Sg45, Qu45MWSU-II-Tr40-3, Qu45MWSU-II-Tr45-3. 9. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, конфигурация ТОР&BOTTOM (Верх и Низ), с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144300). Каталожные номера: Qt45SUP-II, Qt45SUP-II-Sg45, Qt45SUP-II-Tr40-3, Qt45SUP-II-Tr45-3. 10. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами: 63 мл CPD (ЦФД) содержится в первичном контейнере и 100 мл SAGM/SAGM-II (САГМ или САГМ-2) содержится в одном из дополнительных контейнеров, с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144300). Каталожные номера: Qu45SUP-II, Qu45SUP-II-Sg45, Qu458SUP-II-Tr40-3, Qu458SUP-II-Tr45-3. 11. Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов пятикамерные, содержат консервант CPDА/CPDА-1 (ЦФДА или ЦФДА-1) в первичном контейнере, с контейнером для донорских образцов (ПДО) (вид 144310). Каталожные номера: Pe35CUP, Pe45CUP. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Альтерус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620085, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Титова, д. 8, корп. 3, офис 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620085, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Титова, д. 8, корп. 3, офис 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Митра Индастриз Пвт. Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Индия, Мitra Industries Pvt. Ltd., 14/4, Delhi Mathura Road, Faridabad-121 003, Haryana, India |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Индия, Мitra Industries Pvt. Ltd., 14/4, Delhi Mathura Road, Faridabad-121 003, Haryana, India |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Мitra Industries Pvt. Ltd., 14/4, Delhi Mathura Road, Faridabad-121 003, Haryana, India |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |