Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23068 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6696 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации "ФлоуФикс ДУО" с принадлежностями по ТУ 9391-031-40151387-2016 в вариантах исполнения: I. Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации "ФлоуФикс ДУО" с принадлежностями Универсальный набор в составе: 1. Универсальная и каталитическая пасты материала в двухкамерном шприце - 1 шт. 2. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина основная жидкость во флаконе - 1 шт. 3. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина каталитическая жидкость во флаконе - 1 шт. 4. Керамикгель в шприце - 1 шт. 5. Барьерный гель в шприце - 1 шт. 6. Силановый праймер во флаконе - 1 шт. 7. Шприц с материалом пломбировочным композитным низкомодульным светового отверждения "ФлоуРест" одного из цветов: А3, ОА3, десневой - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2011/12470. 8. Шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08562. 9. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Блокнот для замешивания (набор листов из подпергамента 50 листов) - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08561. 2. Одноразовые насадки для смешивания - не более 10 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2012/13851. 3. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - не более 20 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2012/13851. 4. Микроаппликаторы стоматологические - не более 100 шт., производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349. 5. Кювета 3-х местная - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08561. 6. Игла одноразовая - не более 10 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08562. 7. Игла-насадка - не более 10 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2011/12470. 8. Ложемент - 1 шт. 9. Групповая тара (коробка) - 1 шт. II. Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации "ФлоуФикс ДУО" с принадлежностями Базовый набор в составе: 1. Универсальная и каталитическая пасты материала в двухкамерном шприце - 1 шт. 2. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина основная жидкость во флаконе - 1 шт. 3. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина каталитическая жидкость во флаконе - 1 шт. 4. Силановый праймер во флаконе - 1 шт. 5. Шприц с материалом пломбировочным композитным низкомодульным светового отверждения "ФлоуРест" одного из цветов: А3, ОА3, десневой - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2011/12470. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Блокнот для замешивания (набор листов из подпергамента 30 листов) - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08561. 2. Одноразовые насадки для смешивания - не более 10 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2012/13851. 3. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - не более 20 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2012/13851. 4. Микроаппликаторы стоматологические - не более 100 шт., производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349. 5. Игла-насадка - не более 10 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2011/12470. 6. Кювета 3-х местная - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08561. 7. Групповая тара (коробка) - 1 шт. III. Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации "ФлоуФикс ДУО" с принадлежностями Малый набор в составе: 1. Универсальная и каталитическая пасты материала в двухкамерном шприце - 2 шт. 2. Инструкция - 1 шт. Принадлежности: 1. Одноразовые насадки для смешивания - не более 20 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2012/13851. 2. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - не более 20 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2012/13851. 3. Групповая тара (коробка) - 1 шт. IV. Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации "ФлоуФикс ДУО" с принадлежностями Шприц набор в составе: 1. Универсальная и каталитическая пасты материала в двухкамерном шприце - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. Принадлежности: 1. Одноразовые насадки для смешивания - не более 10 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2012/13851. 2. Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - не более 20 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2012/13851. 4. Групповая тара (пакет с замком) - 1 шт. V. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина набор в составе: 1. Адгезива двойного отверждения для эмали и дентина основная жидкость во флаконе - 1 шт. 2. Адгезива двойного отверждения для эмали и дентина каталитическая жидкость во флаконе - 1 шт. 3. Флакон с гелем для обработки зуба - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08561. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Микроаппликаторы стоматологические - не более 100 шт., производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349. 2. Кювета 3-х местная - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08561. 3. Групповая тара (коробка) - 1 шт. VI. Керамикгель набор в составе: 1. Керамикгель в шприце - 2 шт. 2. Барьерный гель в шприце - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Групповая тара (пакет с замком) - 1 шт. VII. Силановый праймер набор в составе: 1. Силановый праймер во флаконе - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Микроаппликаторы стоматологические - не более 100 шт., производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04349. 2. Кювета 3-х местная - 1 шт., производства ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, РУ № ФСР 2010/08561. 3. Групповая тара (коробка) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "СТОМАДЕНТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, Томилино, ул. Гаршина, д. 11, этаж 3, оф. 301 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, Томилино, ул. Гаршина, д. 11, этаж 3, оф. 301 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "СТОМАДЕНТ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, Томилино, ул. Гаршина, д. 11, этаж 3, оф. 301 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 140070, Россия, Московская область, Люберецкий район, Томилино, ул. Гаршина, д. 11, этаж 3, оф. 301 |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228410 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "СТОМАДЕНТ", Россия, 140070, Московская область, Люберецкий район, п. Томилино, ул. Гаршина, д. 11 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |