Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23069 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6392 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы для чрескожного доступа I. Набор для чрескожного доступа Neff Percutaneous Access Sets (вид 318390): 1. NPAS-100-RH-NT: 1.1. Расширитель диаметр 4 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.2. Жесткая канюля диаметр 22 G, длина 21,7 см - 1 шт. 1.3. Интродьюсер диаметр 6 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.4. Игла Чиба диаметр 22 G, длина 15 см - 1 шт. 1.5. Стилет диаметр 0,457 мм, длина 17 см - 1 шт. 1.6. Проводник диаметр 0,46 мм, длина 60 см - 1 шт. 1.7. Ограничитель глубины - 1 шт. 1.8. Инсертер - 1 шт. 1.9. Градуированный протектор - 1 шт. 2. NPAS-104-RH-NT: 2.1. Расширитель диаметр 4 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.2. Жесткая канюля диаметр 22 G, длина 21,7 см - 1 шт. 2.3. Интродьюсер диаметр 6 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.4. Троакарная игла диаметр 21 G, длина 15 см - 1 шт. 2.5. Стилет диаметр 0,533 мм, длина 16,5 см - 1 шт. 2.6. Проводник диаметр 0,46 мм, длина 60 см - 1 шт. 2.7. Ограничитель глубины - 1 шт. 2.8. Инсертер - 1 шт. 2.9. Градуированный протектор - 1 шт. 3. NPAS-105-RH-NT-U: 3.1. Расширитель диаметр 4 Fr, длина 20 см - 1 шт. 3.2. Жесткая канюля диаметр 22 G, длина 21,7 см - 1 шт. 3.3. Интродьюсер диаметр 6 Fr, длина 20 см - 1 шт. 3.4. Игла Чиба диаметр 22 G, длина 20 см - 1 шт. 3.5. Стилет диаметр 0,457 мм, длина 22 см - 1 шт. 3.6. Проводник диаметр 0,46 мм, длина 60 см - 1 шт. 3.7. Ограничитель глубины - 1 шт. 3.8. Инсертер - 1 шт. 3.9. Градуированный протектор - 1 шт. 4. NPAS-101-NT: 4.1. Расширитель диаметр 4 Fr, длина 20 см - 1 шт. 4.2. Жесткая канюля диаметр 22 G, длина 21,7 см - 1 шт. 4.3. Интродьюсер диаметр 6 Fr, длина 20 см - 1 шт. 4.4. Троакарная игла диаметр 21 G, длина 20 см - 1 шт. 4.5. Стилет диаметр 0.533 мм, длина 21,5 см - 1 шт. 4.6. Проводник диаметр 0,46 мм, длина 60 см - 1 шт. 4.7. Ограничитель глубины - 1 шт. 4.8. Инсертер - 1 шт. 4.9. Градуированный протектор - 1 шт. II. Набор для чрескожного доступа Percutaneous Entry Set (вид 329730): 1. 080000: 1.1. Игла Чиба диаметр 22 G, длина 20 см - 1 шт. 1.2. Стилет диаметр 0,46 мм, длина 22 см - 1 шт. 1.3. Троакарная игла диаметр 18 G, длина 20 см - 1 шт. 1.4. Стилет диаметр 1,02 мм, длина 21,5 см - 1 шт. 1.5. Проводник диаметр 0,97 мм, длина 80 см - 1 шт. 1.6. Расширитель диаметр 6.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.7. Расширитель диаметр 7.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.8. Расширитель диаметр 8.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.9. Расширитель диаметр 9.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.10. Расширитель диаметр 10.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.11. Расширитель диаметр 12.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.12. Расширитель диаметр 14.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 1.13. Расширитель диаметр 16.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2. 080500: 2.1. Игла Чиба диаметр 22 G, длина 22,5 см - 1 шт. 2.2. Стилетом диаметр 0,46 мм, длина 24,5 см - 1 шт. 2.3. Игла доступа диаметр 18 G, длина 14 см - 1 шт. 2.4. Проводник диаметр 0,97 мм, длина 80 см - 1 шт. 2.5. Расширитель диаметр 6.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.6. Расширитель диаметр 7.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.7. Расширитель диаметр 8.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.8. Расширитель диаметр 9.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.9. Расширитель диаметр 10.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.10. Расширитель диаметр 12.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.11. Расширитель диаметр 14.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 2.12. Расширитель диаметр 16.0 Fr, длина 20 см - 1 шт. 3. 080000-DOCIMO: 3.1. Игла диаметр 18 G, длина 5 см - 1 шт. 3.2. Проводник Бентсон диаметр 0,89 мм, длина 145 см - 1 шт. 3.3. Проводник Амплатц диаметр 0,89 мм, длина 145 см - 1 шт. 3.4. Кожух Рееl-Away диаметр 11.0 Fr, длина 11.5 см - 1 шт. 3.5. Расширитель диаметр 11.0 Fr, длина 13,8 см - 1 шт. 3.6. Двухпросветный катетер диаметр 10.0 Fr, длина 40 см - 1 шт. III. Набор для чрескожного доступа Mitty-Pollack Needle Set (вид 329730): 1. 090031: 1.1. Игла доступа диаметр 18 G, длина 14 см - 1 шт. 1.2. Игла Чиба диаметр 22 G, длина 22 см - 1 шт. 1.3. Стилет диаметр 0,46 мм, длина 24 см - 1 шт. 2. 090031-ET: 2.1. Игла доступа диаметр 18 G, длина 14 см - 1 шт. 2.2. Игла Чиба диаметр 22 G, длина 22 см - 1 шт. 2.3. Стилет диаметр 0,46 мм, длина 24 см - 1 шт. 3. 090031-S15: 3.1. Игла доступа диаметр 18 G, длина 14 см - 1 шт. 3.2. Игла Чиба диаметр 21 G, длина 22 см - 1 шт. 3.3. Стилет диаметр 0,53 мм, длина 24 см - 1 шт. IV. Набор для чрескожного доступа TFE-Sheathed Needle Set with Trocar Stylet (вид 329730): 1. 090060: 1.1. Троакарная игла диаметр 18 G, длина 25 см - 1 шт. 1.2. Стилет диаметр 1,02 мм, длина 26,5 см - 1 шт. 1.3. Кожух диаметр 1,68 мм, длина 22,5 см - 1 шт. 2. 090060-S1: 2.1. Троакарная игла диаметр 18 G, длина 15 см - 1 шт. 2.2. Стилет диаметр 1,02 мм, длина 16,6 см - 1 шт. 2.3. Кожух диаметр 1,68 мм, длина 12,5 см - 1 шт. 3. 090060-ЕТ: 3.1. Троакарная игла диаметр 18 G, длина 25 см - 1 шт. 3.2. Стилет диаметр 1,02 мм, длина 26,5 см - 1 шт. 3.3. Кожух диаметр 1,68 мм, длина 21,5 см - 1 шт. V. Набор для чрескожного доступа Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set (вид 318390): 1. DVSNS-100: 1.1. Игла Вансонненберг диаметр 21 G, длина 20 см - 1 шт. 1.2. Стилет диаметр 23 G, длина 21 см - 1 шт. 1.3. Жесткая канюля диаметр 18 G, длина 15 см - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ШАГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Кук Медикал Юроп Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Ирландия, Cook Medical Europe Ltd., O᾽,Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Ирландия, Cook Medical Europe Ltd., O᾽,Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |