Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 23123 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6718 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями I. Состав: 1. Штатив рентгеновского устройства Mammomat Fusion: - стойка штатива со встроенным генератором, - поворотный рычаг, - устройство компрессионное, - плоский детектор, - объектный стол, - рукоятки, не более 2 шт., - переключатель ножной, не более 2 шт. 2. Рабочая станция системы управления и сбора данных с защитным экраном и базовым программным обеспечением. 3. Монитор с плоским экраном, не более 2 шт. 4. Клавиатура. 5. Пластина компрессионная 24 х 30 с высоким краем. 6. Документация пользователя на русском языке. II. Принадлежности: 1. Приспособления для подготовки к транспортировке для установки на автомобиль. 2. Монитор цветной, не более 2 шт. 3. Держатель монитора для рабочей станции системы управления и сбора данных, дополнительный. 4. Экран для защиты от радиоактивного излучения. 5. Переключатель с четырьмя педалями, ножной, не более 2 шт. 6. Переключатель педальный для включения излучения. 7. Выключатель ручной для включения излучения. 8. Пластина компрессионная 18 x 24 с высоким краем. 9. Вставка для компрессионной пластины 18 x 24 с высоким краем, не более 10 шт. 10. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 с высоким краем, не более 10 шт. 11. Пластина компрессионная 18 x 24 с низким краем. 12. Вставка для компрессионной пластины 18 x 24 с низким краем, не более 10 шт. 13. Пластина компрессионная 24 х 30 с низким краем. 14. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 с низким краем, не более 10 шт. 15. Пластина компрессионная со сдвигом с высоким краем. 16. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с высоким краем, не более 10 шт. 17. Пластина компрессионная со сдвигом с низким краем. 18. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с низким краем, не более 10 шт. 19. Пластина компрессионная гибкая 18 x 24. 20. Вставка для компрессионной гибкой пластины 18 х 24, не более 10 шт. 21. Пластина компрессионная гибкая 24 х 30. 22. Вставка для компрессионной гибкой пластины 24 х 30, не более 10 шт. 23. Пластина компрессионная для аксиальных проекций 8 x 20. 24. Вставка для компрессионной пластины для аксиальных проекций 8 x 20, не более 10 шт. 25. Пластина компрессионная для прицельной съемки 9 x 9. 26. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 9x9, не более 10 шт. 27. Пластина компрессионная для прицельной съемки 6 x 6. 28. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 29. Пластина компрессионная с округлым прицелом 18 х 24. 30. Вставка для компрессионной пластины с округлым прицелом 18 х 24, не более 10 шт. 31. Стол увеличительный 1.5х. 32. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе): - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16 х 20, - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9 х 9. 33. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16 x 20, не более 10 шт. 34. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 9 х 9, не более 10 шт. 35. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6 х 6. 36. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 6 x 6, не более 10 шт. 37. Приспособление для биопсии с лазерным перекрестием. 38. Устройство наведения лазерное. 39. Пластина компрессионная для 2D биопсии с отверстиями. 40. Вставка для компрессионной пластины для 2D биопсии с отверстиями, не более 10 шт. 41. Устройство для стереотаксической биопсии. 42. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 43. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 10 шт. 44. Втулки (направляющие) для биопсии различного калибра, не более 100 шт. 45. Держатели для вакуумной биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 2 шт. 46. Держатель компрессионной пластины, не более 10 шт. 47. Программный режим на отслеживание процедуры с помощью MPPS. 48. Программный режим вывода на пленку/печать изображений обследования. 49. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 50. Программный режим активизации конфигурации системы безопасности. 51. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.): - системный блок, - клавиатура, - мышь, - дисплей низкого разрешения, не более 2 шт., - мониторы, не более 2 шт. 52. Дополнительные лицензионные ключи для Сателлитной консоли управления: - ключи лицензионные для связывания видов, и/или ключи лицензионные для просмотра CAD, и/или ключи лицензионные для просмотра данных томографии. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Healthcare GmbH, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |